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Neuromodulação sacral para dor pélvica associada à endometriose

14 de maio de 2021 atualizado por: Adrian Zegrea, MD, Seinajoki Central Hospital
O objetivo deste estudo é descobrir se a neuromodulação sacral é um tratamento eficaz para a dor pélvica associada à endometriose tratada cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endometriose é tipicamente associada a dor pélvica intensa e a dor é frequentemente combinada com sintomas disfuncionais da bexiga urinária e do intestino. A endometriose prejudica a qualidade de vida relacionada à saúde e a dor é a principal razão para a diminuição da qualidade de vida. Quando os tratamentos primários de endometriose, ou seja, terapia hormonal e cirurgia, não conseguem aliviar a dor ou os sintomas retornam após o tratamento bem-sucedido, as opções geralmente são limitadas. A dor da endometriose recorrente ou de longa duração geralmente envolve componente de dor neuropática com sensibilização periférica ou central à dor. Esse tipo de dor é provavelmente mais resistente aos tratamentos tradicionais de endometriose e, portanto, a neuromodulação oferece uma opção lógica de tratamento.

Existem algumas séries de casos e pelo menos um estudo randomizado descrevendo o efeito da Neuromodulação Sacral na dor pélvica crônica associada à cistite intersticial e à síndrome da bexiga dolorosa. Esses relatórios indicam que a neuromodulação sacral pode ser eficaz no tratamento da dor pélvica crônica, mas o nível de evidência é baixo. Há um relato de dor pélvica de longa duração com a pontuação da Escala Visual Analógica caindo de 8,1 para 2,1 e o efeito durando cinco anos. Há também poucos relatos de casos em diferentes condições difíceis de dor na área sacral tratadas com sucesso com a Modulação do Nervo Sacral. O consenso comum parece ser que mais estudos são necessários sobre os efeitos da Neuromodulação Sacral na dor pélvica crônica.

Este estudo tem como objetivo avaliar se a neuromodulação sacral alivia os sintomas de dor pélvica e os sintomas disfuncionais relacionados em pacientes com endometriose tratadas cirurgicamente e melhora sua qualidade de vida relacionada à saúde. O ginecologista assistente faz a triagem de pacientes adequados e é necessário um consentimento informado assinado pelos pacientes antes de entrar no estudo. Um gerador de pulsos de teste é colocado uni ou bilateralmente sob anestesia local ou geral e usado durante um período de teste de 2 a 3 semanas. Um gerador de pulso permanente é colocado se for detectada melhora acentuada dos sintomas, o paciente estiver satisfeito com o tratamento e disposto a continuar. As mulheres que não respondem à neuromodulação sacral não receberão um gerador permanente. Eles são solicitados a continuar no acompanhamento de 3 anos e servem como grupo de controle, se aplicável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20521
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
        • Contato:
          • Emilia Ojala, MD
        • Investigador principal:
          • Emilia Ojala, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor pélvica que interfere na vida sem outra patologia óbvia além da endometriose, que foi histologicamente confirmada em cirurgia anterior.
  • História de cirurgia de endometriose radical ou poupadora de fertilidade sem endometriose recorrente ou residual óbvia no exame ginecológico e imagem pélvica (exame de ultrassonografia transvaginal e/ou ressonância magnética pélvica) ou com endometriose recorrente ou residual, mas a reoperação não é desejável.
  • Outras opções de tratamento, ou seja, tratamentos hormonais e analgésicos, estão em uso ou foram testadas, mas são ineficazes ou impossíveis de usar devido a contra-indicações ou efeitos colaterais.

Critério de exclusão:

  • Desejo presente ou futuro de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Neuromodulação sacral
O objetivo deste estudo é descobrir se a Neuromodulação Sacral é um tratamento eficaz para a dor pélvica associada à endometriose.
A raiz nervosa S3 (às vezes S4) é estimulada com baixa corrente elétrica por meio de um eletrodo colocado através de um forame sacral. Este eletrodo é conectado a um estimulador semelhante a um marca-passo cardíaco.
Outros nomes:
  • Estimulação do Nervo Sacral
  • Modulação do Nervo Sacral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade e frequência da dor pélvica
Prazo: Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
A dor é avaliada com o diário de dor do paciente: intensidade de dor diária autorreferida (NRS 0-10) para dismenorreia, dor pélvica não cíclica, disquezia, disúria e dispareunia durante um período de um mês. NRS = escala de classificação numérica com 0 significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor que se pode imaginar"
Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pélvica
Prazo: Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
A dor é avaliada com o Questionário Breve de Inventário de Dor nas visitas clínicas
Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença
Prazo: Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
Questionário de perfil de saúde de endometriose (EHP-30)
Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde geral
Prazo: Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
Medida 15D
Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde sexual
Prazo: Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
Questionário de Sexualidade Feminina McCoy
Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
Sintomas de disfunção dos órgãos pélvicos
Prazo: Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20)
Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
Satisfação do paciente com o tratamento de neuromodulação sacral
Prazo: Mudança de medidas 1-2 meses após o início da neuromodulação sacral e depois a cada 6 meses por 3 anos
Avaliação da satisfação com o tratamento de neuromodulação sacral avaliada com NRS 0-10 (0= totalmente insatisfeito e 10= totalmente satisfeito)
Mudança de medidas 1-2 meses após o início da neuromodulação sacral e depois a cada 6 meses por 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A necessidade de licença médica devido a dor pélvica/endometriose
Prazo: Medidas de mudança: perguntadas retrospectivamente na linha de base e depois a cada 6 meses durante o acompanhamento de 3 anos
Número de dias/semana de licença médica durante o período de 6 meses
Medidas de mudança: perguntadas retrospectivamente na linha de base e depois a cada 6 meses durante o acompanhamento de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENDONEMO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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