- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03139734
Neuromodulação sacral para dor pélvica associada à endometriose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é tipicamente associada a dor pélvica intensa e a dor é frequentemente combinada com sintomas disfuncionais da bexiga urinária e do intestino. A endometriose prejudica a qualidade de vida relacionada à saúde e a dor é a principal razão para a diminuição da qualidade de vida. Quando os tratamentos primários de endometriose, ou seja, terapia hormonal e cirurgia, não conseguem aliviar a dor ou os sintomas retornam após o tratamento bem-sucedido, as opções geralmente são limitadas. A dor da endometriose recorrente ou de longa duração geralmente envolve componente de dor neuropática com sensibilização periférica ou central à dor. Esse tipo de dor é provavelmente mais resistente aos tratamentos tradicionais de endometriose e, portanto, a neuromodulação oferece uma opção lógica de tratamento.
Existem algumas séries de casos e pelo menos um estudo randomizado descrevendo o efeito da Neuromodulação Sacral na dor pélvica crônica associada à cistite intersticial e à síndrome da bexiga dolorosa. Esses relatórios indicam que a neuromodulação sacral pode ser eficaz no tratamento da dor pélvica crônica, mas o nível de evidência é baixo. Há um relato de dor pélvica de longa duração com a pontuação da Escala Visual Analógica caindo de 8,1 para 2,1 e o efeito durando cinco anos. Há também poucos relatos de casos em diferentes condições difíceis de dor na área sacral tratadas com sucesso com a Modulação do Nervo Sacral. O consenso comum parece ser que mais estudos são necessários sobre os efeitos da Neuromodulação Sacral na dor pélvica crônica.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a neuromodulação sacral alivia os sintomas de dor pélvica e os sintomas disfuncionais relacionados em pacientes com endometriose tratadas cirurgicamente e melhora sua qualidade de vida relacionada à saúde. O ginecologista assistente faz a triagem de pacientes adequados e é necessário um consentimento informado assinado pelos pacientes antes de entrar no estudo. Um gerador de pulsos de teste é colocado uni ou bilateralmente sob anestesia local ou geral e usado durante um período de teste de 2 a 3 semanas. Um gerador de pulso permanente é colocado se for detectada melhora acentuada dos sintomas, o paciente estiver satisfeito com o tratamento e disposto a continuar. As mulheres que não respondem à neuromodulação sacral não receberão um gerador permanente. Eles são solicitados a continuar no acompanhamento de 3 anos e servem como grupo de controle, se aplicável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adrian Zegrea
- Número de telefone: +35864153405
- E-mail: adrian.zegrea@epshp.fi
Estude backup de contato
- Nome: Tarja Pinta
- E-mail: tarja.pinta@epshp.fi
Locais de estudo
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20521
- Recrutamento
- Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
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Contato:
- Emilia Ojala, MD
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Investigador principal:
- Emilia Ojala, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor pélvica que interfere na vida sem outra patologia óbvia além da endometriose, que foi histologicamente confirmada em cirurgia anterior.
- História de cirurgia de endometriose radical ou poupadora de fertilidade sem endometriose recorrente ou residual óbvia no exame ginecológico e imagem pélvica (exame de ultrassonografia transvaginal e/ou ressonância magnética pélvica) ou com endometriose recorrente ou residual, mas a reoperação não é desejável.
- Outras opções de tratamento, ou seja, tratamentos hormonais e analgésicos, estão em uso ou foram testadas, mas são ineficazes ou impossíveis de usar devido a contra-indicações ou efeitos colaterais.
Critério de exclusão:
- Desejo presente ou futuro de engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Neuromodulação sacral
O objetivo deste estudo é descobrir se a Neuromodulação Sacral é um tratamento eficaz para a dor pélvica associada à endometriose.
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A raiz nervosa S3 (às vezes S4) é estimulada com baixa corrente elétrica por meio de um eletrodo colocado através de um forame sacral.
Este eletrodo é conectado a um estimulador semelhante a um marca-passo cardíaco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade e frequência da dor pélvica
Prazo: Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
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A dor é avaliada com o diário de dor do paciente: intensidade de dor diária autorreferida (NRS 0-10) para dismenorreia, dor pélvica não cíclica, disquezia, disúria e dispareunia durante um período de um mês.
NRS = escala de classificação numérica com 0 significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor que se pode imaginar"
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Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pélvica
Prazo: Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
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A dor é avaliada com o Questionário Breve de Inventário de Dor nas visitas clínicas
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Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença
Prazo: Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
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Questionário de perfil de saúde de endometriose (EHP-30)
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Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde geral
Prazo: Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
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Medida 15D
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Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde sexual
Prazo: Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
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Questionário de Sexualidade Feminina McCoy
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Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
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Sintomas de disfunção dos órgãos pélvicos
Prazo: Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
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Inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20)
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Mude as medidas na linha de base, antes e durante o período de teste de neuromodulação sacral e 1-2 meses após o início da modulação e depois a cada 6 meses por 3 anos
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Satisfação do paciente com o tratamento de neuromodulação sacral
Prazo: Mudança de medidas 1-2 meses após o início da neuromodulação sacral e depois a cada 6 meses por 3 anos
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Avaliação da satisfação com o tratamento de neuromodulação sacral avaliada com NRS 0-10 (0= totalmente insatisfeito e 10= totalmente satisfeito)
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Mudança de medidas 1-2 meses após o início da neuromodulação sacral e depois a cada 6 meses por 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A necessidade de licença médica devido a dor pélvica/endometriose
Prazo: Medidas de mudança: perguntadas retrospectivamente na linha de base e depois a cada 6 meses durante o acompanhamento de 3 anos
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Número de dias/semana de licença médica durante o período de 6 meses
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Medidas de mudança: perguntadas retrospectivamente na linha de base e depois a cada 6 meses durante o acompanhamento de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDONEMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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