子宮内膜症に伴う骨盤痛に対する仙骨神経調節
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は通常、重度の骨盤痛を伴い、痛みはしばしば膀胱および腸の機能不全の症状と組み合わされます。 子宮内膜症は健康関連の生活の質を損ない、痛みが生活の質を低下させる主な理由です。 子宮内膜症の初期治療、すなわちホルモン療法や手術で痛みが緩和されなかったり、治療が成功した後に症状が再発したりすると、選択肢が限られることがよくあります。 再発性または長期にわたる子宮内膜症の痛みは、通常、痛みに対する末梢性または中枢性の感作を伴う神経因性疼痛成分を伴います。 この種の痛みは、従来の子宮内膜症治療に対してより耐性がある可能性が高いため、ニューロモデュレーションは論理的な治療オプションを提供します.
間質性膀胱炎および有痛性膀胱症候群に関連する慢性骨盤痛における Sacral Neuromodulation の効果を説明する、いくつかのケース シリーズおよび少なくとも 1 つのランダム化試験があります。 これらの報告は、仙骨神経調節が慢性骨盤痛の治療に有効である可能性があることを示していますが、エビデンスのレベルは低いです. Visual Analogue Scale スコアが 8.1 から 2.1 に低下し、その効果が 5 年間持続したという長期の骨盤痛に関する 1 つの報告があります。 仙骨神経変調でうまく治療された、さまざまな困難な仙骨部の痛みの状態に関する症例報告もほとんどありません。 一般的なコンセンサスは、慢性骨盤痛に対する仙骨神経調節の効果について、さらなる研究が必要であるように思われる.
この研究は、仙骨神経調節が、外科的に治療された子宮内膜症患者の骨盤痛の症状と関連する機能不全の症状を緩和し、健康関連の生活の質を改善するかどうかを評価することを目的としています。 担当婦人科医が適切な患者のスクリーニングを行い、研究に参加する前に患者からの署名入りのインフォームド コンセントが必要です。 テストパルス発生器は、局所または全身麻酔下で片側または両側に配置され、2〜3週間のテスト期間中に使用されます。 症状の著しい改善が見られ、患者が治療に満足し、治療を継続する意思がある場合、恒久的なパルス発生器が配置されます。 仙骨ニューロモデュレーションに反応しない女性は、恒久的な発電機を受け取ることはありません。 彼らは 3 年間の追跡調査を続けるよう求められ、該当する場合は対照群として機能します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adrian Zegrea
- 電話番号：+35864153405
- メール：adrian.zegrea@epshp.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tarja Pinta
- メール：tarja.pinta@epshp.fi
研究場所
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Varsinais-Suomi
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Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20521
- 募集
- Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
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コンタクト：
- Emilia Ojala, MD
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主任研究者：
- Emilia Ojala, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前の手術で組織学的に確認された、子宮内膜症以外の明らかな病理を伴わない生活に支障をきたす骨盤痛。
- -根治的または妊孕性温存子宮内膜症手術の歴史 婦人科検査および骨盤画像検査（経膣超音波検査および/または骨盤MRI）で明らかな再発性または残存性子宮内膜症がない、または再発性または残存性子宮内膜症を伴うが、再手術は望ましくない。
- ホルモン治療や鎮痛剤などの他の治療オプションが使用されているか、テストされていますが、禁忌または副作用のために効果がないか、使用できません.
除外基準:
- 現在または将来の妊娠希望
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：仙骨神経調節
この研究の目的は、仙骨神経調節が子宮内膜症に関連する骨盤痛の効果的な治療法であるかどうかを調べることです.
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S3 神経根 (S4 の場合もある) は、仙骨孔を通して配置された電極を介して低電流で刺激されます。
この電極は、心臓ペースメーカーに似た刺激装置に接続されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤痛の強度と頻度
時間枠：ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
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疼痛は、患者の疼痛日誌で評価される：月経困難症、非周期性骨盤痛、排便障害、排尿障害および性交疼痛症についての自己報告された毎日の疼痛強度（NRS 0～10）。
NRS=「痛みなし」を 0、「想像できる最悪の痛み」を 10 とする数値評価尺度
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ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤痛の強度
時間枠：ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
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疼痛は、来院時に簡単な疼痛目録アンケートで評価されます
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ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
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疾患固有の健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
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子宮内膜症健康プロファイルアンケート (EHP-30)
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ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
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一般的な健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
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15Dメジャー
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ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
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性の健康に関連する生活の質
時間枠：ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
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マッコイ女性セクシュアリティアンケート
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ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
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骨盤臓器不全の症状
時間枠：ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
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骨盤底の苦痛目録 (PFDI-20)
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ベースライン時、仙骨神経調節試験期間前および試験期間中、調節開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間測定値を変更します。
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仙骨神経調節治療に対する患者の満足度
時間枠：仙骨ニューロモデュレーションの開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間変化を測定
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NRS 0-10 (0 = 完全に不満、10 = 完全に満足) で評価された仙骨ニューロモデュレーション治療の満足度の評価
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仙骨ニューロモデュレーションの開始後 1 ～ 2 か月、その後は 6 か月ごとに 3 年間変化を測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤痛/子宮内膜症による病気休暇の必要性
時間枠：変化の測定: ベースラインで遡及的に質問し、その後 3 年間のフォローアップ中は 6 か月ごとに質問
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6ヶ月間の病気休暇日数/週
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変化の測定: ベースラインで遡及的に質問し、その後 3 年間のフォローアップ中は 6 か月ごとに質問
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Teuvo Tammela、Tampere University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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