Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral nevromodulering for bekkensmerter assosiert med endometriose

14. mai 2021 oppdatert av: Adrian Zegrea, MD, Seinajoki Central Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om sakral nevromodulasjon er en effektiv behandling for bekkensmerter forbundet med kirurgisk behandlet endometriose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriose er vanligvis assosiert med alvorlige bekkensmerter og smerte er ofte kombinert med dysfunksjonelle symptomer i urinblæren og tarmen. Endometriose svekker den helserelaterte livskvaliteten og smerter er hovedårsaken til redusert livskvalitet. Når de primære endometriosebehandlingene, det vil si hormonbehandling og kirurgi, ikke klarer å lindre smerte eller symptomer gjentar seg etter vellykket behandling, er mulighetene ofte begrensede. Tilbakevendende eller langvarig endometriosesmerter involverer vanligvis nevropatisk smertekomponent med perifer eller sentral sensibilisering for smerte. Denne typen smerte er sannsynligvis mer motstandsdyktig mot tradisjonelle endometriosebehandlinger, og dermed tilbyr nevromodulering et logisk behandlingsalternativ.

Det finnes noen kasusserier og minst én randomisert studie som beskriver effekten av sakral nevromodulering ved kroniske bekkensmerter assosiert med interstitiell blærebetennelse og smertefullt blæresyndrom. Disse rapportene indikerer at sakral nevromodulering kan være effektiv i behandling av kroniske bekkensmerter, men bevisnivået er lavt. Det er én rapport om langvarige bekkensmerter med visuell analog skala som faller fra 8,1 til 2,1 og effekten varer i fem år. Det er også få kasusrapporter om forskjellige vanskelige sakrale smertetilstander som behandles vellykket med sakral nervemodulasjon. Den vanlige konsensus ser ut til å være at det er behov for ytterligere studier på effekten av sakral nevromodulering på kroniske bekkensmerter.

Denne studien tar sikte på å evaluere om sakral nevromodulering lindrer bekkensmerter og relaterte dysfunksjonelle symptomer hos kirurgisk behandlede endometriosepasienter og forbedrer deres helserelaterte livskvalitet. Den behandlende gynekologen gjør screeningen for egnede pasienter og et signert informert samtykke er nødvendig fra pasientene før de går inn i studien. En testpulsgenerator plasseres uni- eller bilateralt under lokal eller generell anestesi og brukes i løpet av en 2-3 ukers testperiode. En permanent pulsgenerator plasseres dersom det oppdages markert bedring av symptomene, pasienten er fornøyd med behandlingen og villig til å fortsette. Kvinner som ikke reagerer på sakral nevromodulering vil ikke motta en permanent generator. De blir bedt om å fortsette i 3 års oppfølging og fungerer som kontrollgruppe hvis det er aktuelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Emilia Ojala, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Emilia Ojala, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Livsforstyrrende bekkensmerter uten annen åpenbar patologi enn endometriose, som er histologisk bekreftet ved tidligere operasjon.
  • Anamnese med radikal eller fertilitetsbesparende endometrioseoperasjon enten uten åpenbar residiverende eller gjenværende endometriose ved gynekologisk undersøkelse og bekkenavbildning (transvaginal ultralydundersøkelse og/eller bekken-MR) eller med residiverende eller gjenværende endometriose, men reoperasjon er ikke ønskelig.
  • Andre behandlingsalternativer, dvs. hormonelle behandlinger og smertestillende medisiner, er i bruk eller har blitt testet, men de er ineffektive eller ikke mulige å bruke på grunn av kontraindikasjoner eller bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller fremtidig ønske om å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sakral nevromodulasjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om sakral nevromodulasjon er en effektiv behandling for bekkensmerter forbundet med endometriose.
Enhet: Sakral nevromodulasjon
S3 nerverot (noen ganger S4) stimuleres med lav elektrisk strøm via en elektrode plassert gjennom et sakralt foramen. Denne elektroden er koblet til en stimulator som ligner en pacemaker.
Andre navn:
  • Sakral nervestimulering
  • Sakral nervemodulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkensmerteintensitet og frekvens
Tidsramme: Endre mål ved baseline, før og under sakral nevromodulasjonstestperiode og 1-2 måneder etter initiering av modulasjonen og deretter hver 6. måned i 3 år
Smerte evalueres med pasientens smertedagbok: selvrapportert daglig smerteintensitet (NRS 0-10) for dysmenoré, ikke-sykliske bekkensmerter, dyschezi, dysuri og dyspareuni i løpet av en månedsperiode. NRS = numerisk vurderingsskala med 0 som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verste smerte man kan forestille seg"
Endre mål ved baseline, før og under sakral nevromodulasjonstestperiode og 1-2 måneder etter initiering av modulasjonen og deretter hver 6. måned i 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkensmerteintensitet
Tidsramme: Endre mål ved baseline, før og under sakral nevromodulasjonstestperiode og 1-2 måneder etter initiering av modulasjonen og deretter hver 6. måned i 3 år
Smerte blir evaluert med Brief Pain Inventory Questionnaire ved kliniske besøk
Endre mål ved baseline, før og under sakral nevromodulasjonstestperiode og 1-2 måneder etter initiering av modulasjonen og deretter hver 6. måned i 3 år
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endre mål ved baseline, før og under sakral nevromodulasjonstestperiode og 1-2 måneder etter initiering av modulasjonen og deretter hver 6. måned i 3 år
Endometriose helseprofil spørreskjema (EHP-30)
Endre mål ved baseline, før og under sakral nevromodulasjonstestperiode og 1-2 måneder etter initiering av modulasjonen og deretter hver 6. måned i 3 år
Generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endre mål ved baseline, før og under sakral nevromodulasjonstestperiode og 1-2 måneder etter initiering av modulasjonen og deretter hver 6. måned i 3 år
15D-mål
Endre mål ved baseline, før og under sakral nevromodulasjonstestperiode og 1-2 måneder etter initiering av modulasjonen og deretter hver 6. måned i 3 år
Seksuell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endre mål ved baseline, før og under sakral nevromodulasjonstestperiode og 1-2 måneder etter initiering av modulasjonen og deretter hver 6. måned i 3 år
McCoy spørreskjema om kvinnelig seksualitet
Endre mål ved baseline, før og under sakral nevromodulasjonstestperiode og 1-2 måneder etter initiering av modulasjonen og deretter hver 6. måned i 3 år
Symptomer på bekkenorgandysfunksjon
Tidsramme: Endre mål ved baseline, før og under sakral nevromodulasjonstestperiode og 1-2 måneder etter initiering av modulasjonen og deretter hver 6. måned i 3 år
Bekkenbunnsinventar (PFDI-20)
Endre mål ved baseline, før og under sakral nevromodulasjonstestperiode og 1-2 måneder etter initiering av modulasjonen og deretter hver 6. måned i 3 år
Pasienttilfredshet med sakral nevromodulasjonsbehandling
Tidsramme: Endring måler 1-2 måneder etter initiering av sakral nevromodulasjon og deretter hver 6. måned i 3 år
Evaluering av tilfredshet med sakral nevromodulasjonsbehandling evaluert med NRS 0-10 (0= helt misfornøyd og 10= helt fornøyd)
Endring måler 1-2 måneder etter initiering av sakral nevromodulasjon og deretter hver 6. måned i 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for sykemelding på grunn av bekkenløsning/endometriose
Tidsramme: Endringstiltak: spurt retrospektivt ved baseline og deretter hver 6. måned i løpet av 3 års oppfølging
Antall sykefraværsdager/uke i løpet av 6 måneders perioden
Endringstiltak: spurt retrospektivt ved baseline og deretter hver 6. måned i løpet av 3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seinajoki Central Hospital

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDONEMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sakral nevromodulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere