Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sakral neuromodulering för bäckensmärta i samband med endometrios

14 maj 2021 uppdaterad av: Adrian Zegrea, MD, Seinajoki Central Hospital
Syftet med denna studie är att ta reda på om sakral neuromodulering är en effektiv behandling för bäckensmärta i samband med kirurgiskt behandlad endometrios.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrios är vanligtvis förknippat med svår bäckensmärta och smärta kombineras ofta med dysfunktionella symtom i urinblåsan och tarmen. Endometrios försämrar den hälsorelaterade livskvaliteten och smärta är den främsta orsaken till den försämrade livskvaliteten. När de primära endometriosbehandlingarna, det vill säga hormonbehandling och kirurgi, inte lyckas lindra smärta eller symtomen återkommer efter framgångsrik behandling, är alternativen ofta begränsade. Återkommande eller långvarig endometriossmärta involverar vanligtvis en neuropatisk smärtkomponent med perifer eller central sensibilisering för smärta. Denna typ av smärta är sannolikt mer resistent mot traditionella endometriosbehandlingar och därför erbjuder neuromodulering ett logiskt behandlingsalternativ.

Det finns några fallserier och minst en randomiserad studie som beskriver effekten av sakral neuromodulering vid kronisk bäckensmärta i samband med interstitiell cystit och smärtsamt blåssyndrom. Dessa rapporter indikerar att sakral neuromodulering kan vara effektiv vid behandling av kronisk bäckensmärta men bevisnivån är låg. Det finns en rapport om långvarig bäckensmärta med en visuell analog skala som sjunker från 8,1 till 2,1 och effekten varar i fem år. Det finns också få fallrapporter om olika svåra sakrala smärttillstånd som behandlats framgångsrikt med sakral nervmodulering. Den gemensamma konsensus verkar vara att ytterligare studier behövs om effekterna av sakral neuromodulering på kronisk bäckensmärta.

Denna studie syftar till att utvärdera om sakral neuromodulering lindrar bäckensmärtasymtom och relaterade dysfunktionella symtom hos kirurgiskt behandlade endometriospatienter och förbättrar deras hälsorelaterade livskvalitet. Den behandlande gynekologen gör screeningen för lämpliga patienter och ett undertecknat informerat samtycke krävs från patienterna innan de går in i studien. En testpulsgenerator placeras uni- eller bilateralt under lokal eller generell anestesi och används under en 2-3-veckors testperiod. En permanent pulsgenerator placeras om markant förbättring av symtomen upptäcks, patienten är nöjd med behandlingen och villig att fortsätta. Kvinnor som inte svarar på sakral neuromodulering kommer inte att få en permanent generator. De uppmanas att fortsätta i 3-årsuppföljningen och de fungerar som kontrollgrupp om tillämpligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
        • Kontakt:
          • Emilia Ojala, MD
        • Huvudutredare:
          • Emilia Ojala, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Livsstörande bäckensmärta utan någon annan uppenbar patologi än endometrios, som har bekräftats histologiskt vid tidigare operation.
  • Anamnes på radikal eller fertilitetssparande endometriosoperation antingen utan uppenbar återkommande eller kvarvarande endometrios vid gynekologisk undersökning och bäckenavbildning (transvaginal ultraljudsundersökning och/eller bäcken-MR) eller med återkommande eller kvarvarande endometrios, men reoperation är inte önskvärd.
  • Andra behandlingsalternativ, t.ex. hormonella behandlingar och smärtstillande läkemedel, används eller har testats, men de är ineffektiva eller inte möjliga att använda på grund av kontraindikationer eller biverkningar.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller framtida önskan att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sakral neuromodulering
Syftet med denna studie är att ta reda på om sakral neuromodulering är en effektiv behandling för bäckensmärtor i samband med endometrios.
Enhet: Sakral neuromodulering
S3 nervrot (ibland S4) stimuleras med låg elektrisk ström via en elektrod placerad genom ett sakralt foramen. Denna elektrod är ansluten till en stimulator som liknar en pacemaker.
Andra namn:
  • Sakral nervstimulering
  • Sakral nervmodulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckensmärta intensitet och frekvens
Tidsram: Ändra mått vid baslinjen, före och under testperioden för sakral neuromodulation och 1-2 månader efter initiering av moduleringen och sedan var sjätte månad i 3 år
Smärta utvärderas med patientens smärtdagbok: självrapporterad daglig smärtintensitet (NRS 0-10) för dysmenorré, icke-cyklisk bäckensmärta, dyschezi, dysuri och dyspareuni under en månadsperiod. NRS= numerisk betygsskala med 0 som betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
Ändra mått vid baslinjen, före och under testperioden för sakral neuromodulation och 1-2 månader efter initiering av moduleringen och sedan var sjätte månad i 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckensmärta intensitet
Tidsram: Ändra mått vid baslinjen, före och under testperioden för sakral neuromodulation och 1-2 månader efter initiering av moduleringen och sedan var sjätte månad i 3 år
Smärta utvärderas med Brief Pain Inventory Questionnaire vid kliniska besök
Ändra mått vid baslinjen, före och under testperioden för sakral neuromodulation och 1-2 månader efter initiering av moduleringen och sedan var sjätte månad i 3 år
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Ändra mått vid baslinjen, före och under testperioden för sakral neuromodulation och 1-2 månader efter initiering av moduleringen och sedan var sjätte månad i 3 år
Endometrios hälsoprofilenkät (EHP-30)
Ändra mått vid baslinjen, före och under testperioden för sakral neuromodulation och 1-2 månader efter initiering av moduleringen och sedan var sjätte månad i 3 år
Allmän hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Ändra mått vid baslinjen, före och under testperioden för sakral neuromodulation och 1-2 månader efter initiering av moduleringen och sedan var sjätte månad i 3 år
15D-mått
Ändra mått vid baslinjen, före och under testperioden för sakral neuromodulation och 1-2 månader efter initiering av moduleringen och sedan var sjätte månad i 3 år
Sexuell hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Ändra mått vid baslinjen, före och under testperioden för sakral neuromodulation och 1-2 månader efter initiering av moduleringen och sedan var sjätte månad i 3 år
McCoy kvinnlig sexualitetsfrågeformulär
Ändra mått vid baslinjen, före och under testperioden för sakral neuromodulation och 1-2 månader efter initiering av moduleringen och sedan var sjätte månad i 3 år
Symtom på dysfunktion i bäckenorganen
Tidsram: Ändra mått vid baslinjen, före och under testperioden för sakral neuromodulation och 1-2 månader efter initiering av moduleringen och sedan var sjätte månad i 3 år
Inventering av bäckenbottennöd (PFDI-20)
Ändra mått vid baslinjen, före och under testperioden för sakral neuromodulation och 1-2 månader efter initiering av moduleringen och sedan var sjätte månad i 3 år
Patientnöjdhet med sakral neuromodulationsbehandling
Tidsram: Förändringsåtgärder 1-2 månader efter påbörjad sakral neuromodulering och sedan var 6:e ​​månad i 3 år
Utvärdering av tillfredsställelse med sakral neuromodulationsbehandling utvärderad med NRS 0-10 (0= helt missnöjd och 10= helt nöjd)
Förändringsåtgärder 1-2 månader efter påbörjad sakral neuromodulering och sedan var 6:e ​​månad i 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av sjukskrivning på grund av bäckensmärtor/endometrios
Tidsram: Förändringsåtgärder: frågade retrospektivt vid baslinjen och sedan var sjätte månad under 3-årsuppföljningen
Antal sjukskrivningsdagar/vecka under 6-månadersperioden
Förändringsåtgärder: frågade retrospektivt vid baslinjen och sedan var sjätte månad under 3-årsuppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seinajoki Central Hospital

Samarbetspartners

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDONEMO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sakral neuromodulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera