- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03139734
Sakrální neuromodulace pro pánevní bolest spojenou s endometriózou
Přehled studie
Detailní popis
Endometrióza je typicky spojena se silnou pánevní bolestí a bolest je často kombinována s dysfunkčními příznaky močového měchýře a střev. Endometrióza zhoršuje kvalitu života související se zdravím a bolest je hlavním důvodem snížené kvality života. Když primární léčba endometriózy, tj. hormonální terapie a chirurgie, selže při zmírnění bolesti nebo se symptomy po úspěšné léčbě opakují, možnosti jsou často omezené. Recidivující nebo dlouhotrvající bolest endometriózy běžně zahrnuje složku neuropatické bolesti s periferní nebo centrální senzibilizací na bolest. Tento druh bolesti je pravděpodobně odolnější vůči tradiční léčbě endometriózy, a proto neuromodulace nabízí logickou možnost léčby.
Existuje několik kazuistik a alespoň jedna randomizovaná studie popisující účinek sakrální neuromodulace u chronické pánevní bolesti spojené s intersticiální cystitidou a syndromem bolestivého močového měchýře. Tyto zprávy naznačují, že sakrální neuromodulace může být účinná při léčbě chronické pánevní bolesti, ale úroveň důkazů je nízká. Existuje jedna zpráva o dlouhodobé pánevní bolesti, jejíž skóre na vizuální analogové škále kleslo z 8,1 na 2,1 a účinek trval pět let. Existuje také několik kazuistik o různých obtížných stavech bolesti sakrální oblasti úspěšně léčených modulací sakrálního nervu. Zdá se, že společný konsenzus je, že jsou zapotřebí další studie o účincích sakrální neuromodulace na chronickou pánevní bolest.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda sakrální neuromodulace zmírňuje symptomy pánevní bolesti a související dysfunkční symptomy u chirurgicky léčených pacientek s endometriózou a zlepšuje kvalitu jejich života související se zdravím. Ošetřující gynekolog provádí screening vhodných pacientek a před vstupem do studie je zapotřebí podepsaný informovaný souhlas pacientek. Generátor testovacích pulzů se umístí jednostranně nebo oboustranně do místní nebo celkové anestezie a používá se během 2-3týdenního testovacího období. Trvalý pulzní generátor je umístěn, pokud je zjištěno výrazné zlepšení symptomů, pacient je s léčbou spokojen a je ochoten pokračovat. Ženy, které nereagují na sakrální neuromodulaci, nedostanou trvalý generátor. Jsou požádáni, aby pokračovali v tříletém sledování a slouží jako kontrolní skupina, pokud je to vhodné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adrian Zegrea
- Telefonní číslo: +35864153405
- E-mail: adrian.zegrea@epshp.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tarja Pinta
- E-mail: tarja.pinta@epshp.fi
Studijní místa
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20521
- Nábor
- Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
-
Kontakt:
- Emilia Ojala, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilia Ojala, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Život zasahující pánevní bolest bez jiné zjevné patologie než endometrióza, která byla histologicky potvrzena při předchozí operaci.
- Anamnéza radikální nebo plodnost šetřící operace endometriózy buď bez zjevné recidivující nebo reziduální endometriózy při gynekologickém vyšetření a zobrazení pánve (transvaginální ultrazvukové vyšetření a/nebo pánevní MRI) nebo s recidivující nebo reziduální endometriózou, ale reoperace není žádoucí.
- Jiné možnosti léčby, tedy hormonální léčba a léky proti bolesti, se používají nebo byly testovány, ale jsou neúčinné nebo je nelze použít kvůli kontraindikacím nebo vedlejším účinkům.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo budoucí touha otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sakrální neuromodulace
Účelem této studie je zjistit, zda je sakrální neuromodulace účinnou léčbou pánevní bolesti spojené s endometriózou.
|
Kořen nervu S3 (někdy S4) je stimulován nízkým elektrickým proudem prostřednictvím elektrody umístěné přes sakrální foramen.
Tato elektroda je připojena ke stimulátoru připomínajícímu kardiostimulátor.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita a frekvence pánevní bolesti
Časové okno: Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
Bolest je hodnocena pomocí deníku bolesti pacienta: vlastní denní intenzita bolesti (NRS 0-10) pro dysmenoreu, necyklickou pánevní bolest, dyschezii, dysurii a dyspareunii během jednoho měsíce.
NRS = číselná hodnotící stupnice s 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pánevní bolesti
Časové okno: Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
Bolest je hodnocena pomocí Brief Pain Inventory Questionnaire při klinických návštěvách
|
Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
|
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění
Časové okno: Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30)
|
Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
|
Obecná kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
15D-měřit
|
Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
|
Kvalita života související se sexuálním zdravím
Časové okno: Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
McCoy Dotazník o ženské sexualitě
|
Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
|
Příznaky dysfunkce pánevních orgánů
Časové okno: Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI-20)
|
Změňte měření na začátku, před a během testovacího období sakrální neuromodulace a 1–2 měsíce po zahájení modulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou sakrální neuromodulací
Časové okno: Změna se měří 1-2 měsíce po zahájení sakrální neuromodulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
Hodnocení spokojenosti s léčbou sakrální neuromodulací hodnocenou pomocí NRS 0-10 (0 = zcela nespokojen a 10 = zcela spokojen)
|
Změna se měří 1-2 měsíce po zahájení sakrální neuromodulace a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba pracovní neschopnosti kvůli pánevní bolesti/endometrióze
Časové okno: Měření změny: retrospektivně dotazováno na začátku a poté každých 6 měsíců během 3letého sledování
|
Počet dnů pracovní neschopnosti/týden během období 6 měsíců
|
Měření změny: retrospektivně dotazováno na začátku a poté každých 6 měsíců během 3letého sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDONEMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sakrální neuromodulace
-
Universitas DiponegoroNábor
-
Universitas DiponegoroNábor
-
Elemind Technologies, Inc.DokončenoSpát | Poruchy spánkuSpojené státy
-
University of Texas at AustinMagnus MedicalNáborDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | Deprese v dospíváníSpojené státy
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýřSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | AnalgezieKrocan
-
Konya City HospitalNábor
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, LondonDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalDokončeno