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Neuromodulation sacrée pour la douleur pelvienne associée à l'endométriose

14 mai 2021 mis à jour par: Adrian Zegrea, MD, Seinajoki Central Hospital
Le but de cette étude est de savoir si la neuromodulation sacrée est un traitement efficace des douleurs pelviennes associées à l'endométriose traitée chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endométriose est généralement associée à des douleurs pelviennes sévères et la douleur est souvent associée à des symptômes dysfonctionnels de la vessie et de l'intestin. L'endométriose altère la qualité de vie liée à la santé et la douleur est la principale raison de la diminution de la qualité de vie. Lorsque les traitements primaires de l'endométriose, c'est-à-dire l'hormonothérapie et la chirurgie, ne parviennent pas à soulager la douleur ou que les symptômes réapparaissent après un traitement réussi, les options sont souvent limitées. La douleur d'endométriose récurrente ou de longue durée implique généralement une composante de douleur neuropathique avec une sensibilisation périphérique ou centrale à la douleur. Ce type de douleur est probablement plus résistant aux traitements traditionnels de l'endométriose et la neuromodulation offre donc une option de traitement logique.

Il existe quelques séries de cas et au moins un essai randomisé décrivant l'effet de la neuromodulation sacrée dans la douleur pelvienne chronique associée à la cystite interstitielle et au syndrome de la vessie douloureuse. Ces rapports indiquent que la neuromodulation sacrée peut être efficace dans le traitement de la douleur pelvienne chronique, mais le niveau de preuve est faible. Il existe un rapport sur la douleur pelvienne à long terme avec un score sur l'échelle visuelle analogique passant de 8,1 à 2,1 et l'effet durant cinq ans. Il existe également peu de rapports de cas sur différentes conditions douloureuses difficiles de la région sacrée traitées avec succès avec la modulation du nerf sacré. Le consensus commun semble être que d'autres études sont nécessaires sur les effets de la neuromodulation sacrée sur la douleur pelvienne chronique.

Cette étude vise à évaluer si la neuromodulation sacrée atténue les symptômes de douleur pelvienne et les symptômes dysfonctionnels associés chez les patientes atteintes d'endométriose traitées chirurgicalement et améliore leur qualité de vie liée à la santé. Le gynécologue traitant effectue la sélection des patients appropriés et un consentement éclairé signé est nécessaire de la part des patients avant d'entrer dans l'étude. Un générateur d'impulsions de test est placé uni- ou bilatéralement sous anesthésie locale ou générale et utilisé pendant une période de test de 2 à 3 semaines. Un générateur d'impulsions permanent est placé si une nette amélioration des symptômes est détectée, le patient est satisfait du traitement et disposé à continuer. Les femmes ne répondant pas à la neuromodulation sacrée ne recevront pas de générateur permanent. On leur demande de continuer dans le suivi de 3 ans et ils servent de groupe de contrôle le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20521
        • Recrutement
        • Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
        • Contact:
          • Emilia Ojala, MD
        • Chercheur principal:
          • Emilia Ojala, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur pelvienne interférant avec la vie sans autre pathologie évidente que l'endométriose, qui a été confirmée histologiquement lors d'une intervention chirurgicale antérieure.
  • Antécédents de chirurgie radicale ou épargnant la fertilité de l'endométriose, soit sans endométriose récurrente ou résiduelle évidente à l'examen gynécologique et à l'imagerie pelvienne (échographie transvaginale et/ou IRM pelvienne), soit avec endométriose récurrente ou résiduelle, mais une nouvelle opération n'est pas souhaitable.
  • D'autres options de traitement, c'est-à-dire les traitements hormonaux et les analgésiques, sont utilisées ou ont été testées, mais elles sont inefficaces ou impossibles à utiliser en raison de contre-indications ou d'effets secondaires.

Critère d'exclusion:

  • Désir actuel ou futur de tomber enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Neuromodulation sacrée
Le but de cette étude est de savoir si la neuromodulation sacrée est un traitement efficace des douleurs pelviennes associées à l'endométriose.
Dispositif: Neuromodulation sacrée
La racine nerveuse S3 (parfois S4) est stimulée avec un faible courant électrique via une électrode placée à travers un foramen sacré. Cette électrode est reliée à un stimulateur ressemblant à un stimulateur cardiaque.
Autres noms:
  • Stimulation du nerf sacré
  • Modulation du nerf sacré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité et fréquence des douleurs pelviennes
Délai: Modifier les mesures au départ, avant et pendant la période de test de neuromodulation sacrée et 1 à 2 mois après le début de la modulation, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
La douleur est évaluée avec le journal de la douleur du patient : intensité de la douleur quotidienne autodéclarée (NRS 0-10) pour la dysménorrhée, la douleur pelvienne non cyclique, la dyschésie, la dysurie et la dyspareunie pendant une période d'un mois. NRS = échelle d'évaluation numérique avec 0 signifiant "pas de douleur" et 10 signifiant "Pire douleur que l'on puisse imaginer"
Modifier les mesures au départ, avant et pendant la période de test de neuromodulation sacrée et 1 à 2 mois après le début de la modulation, puis tous les 6 mois pendant 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur pelvienne
Délai: Modifier les mesures au départ, avant et pendant la période de test de neuromodulation sacrée et 1 à 2 mois après le début de la modulation, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
La douleur est évaluée avec un bref questionnaire d'inventaire de la douleur lors des visites cliniques
Modifier les mesures au départ, avant et pendant la période de test de neuromodulation sacrée et 1 à 2 mois après le début de la modulation, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie
Délai: Modifier les mesures au départ, avant et pendant la période de test de neuromodulation sacrée et 1 à 2 mois après le début de la modulation, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
Questionnaire sur le profil de santé de l'endométriose (EHP-30)
Modifier les mesures au départ, avant et pendant la période de test de neuromodulation sacrée et 1 à 2 mois après le début de la modulation, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
Qualité de vie liée à la santé générale
Délai: Modifier les mesures au départ, avant et pendant la période de test de neuromodulation sacrée et 1 à 2 mois après le début de la modulation, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
Mesure 15D
Modifier les mesures au départ, avant et pendant la période de test de neuromodulation sacrée et 1 à 2 mois après le début de la modulation, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
Qualité de vie liée à la santé sexuelle
Délai: Modifier les mesures au départ, avant et pendant la période de test de neuromodulation sacrée et 1 à 2 mois après le début de la modulation, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
Questionnaire McCoy sur la sexualité féminine
Modifier les mesures au départ, avant et pendant la période de test de neuromodulation sacrée et 1 à 2 mois après le début de la modulation, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
Symptômes de dysfonctionnement des organes pelviens
Délai: Modifier les mesures au départ, avant et pendant la période de test de neuromodulation sacrée et 1 à 2 mois après le début de la modulation, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20)
Modifier les mesures au départ, avant et pendant la période de test de neuromodulation sacrée et 1 à 2 mois après le début de la modulation, puis tous les 6 mois pendant 3 ans
Satisfaction des patients avec le traitement de neuromodulation sacrée
Délai: Changer les mesures 1 à 2 mois après le début de la neuromodulation sacrée puis tous les 6 mois pendant 3 ans
Évaluation de la satisfaction avec le traitement de neuromodulation sacrée évaluée avec NRS 0-10 (0 = totalement insatisfait et 10 = totalement satisfait)
Changer les mesures 1 à 2 mois après le début de la neuromodulation sacrée puis tous les 6 mois pendant 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le besoin d'arrêt de travail en raison de douleurs pelviennes/endométriose
Délai: Mesures de changement : posées rétrospectivement au départ, puis tous les 6 mois pendant les 3 ans de suivi
Nombre de jours d'arrêt de travail/semaine pendant 6 mois
Mesures de changement : posées rétrospectivement au départ, puis tous les 6 mois pendant les 3 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seinajoki Central Hospital

Collaborateurs

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDONEMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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