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Neuromodulazione sacrale per il dolore pelvico associato all'endometriosi

14 maggio 2021 aggiornato da: Adrian Zegrea, MD, Seinajoki Central Hospital
Lo scopo di questo studio è scoprire se la neuromodulazione sacrale è un trattamento efficace per il dolore pelvico associato all'endometriosi trattata chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è tipicamente associata a grave dolore pelvico e il dolore è spesso associato a sintomi disfunzionali della vescica urinaria e dell'intestino. L'endometriosi compromette la qualità della vita correlata alla salute e il dolore è la ragione principale della diminuzione della qualità della vita. Quando i trattamenti primari dell'endometriosi, cioè la terapia ormonale e la chirurgia, non riescono ad alleviare il dolore o i sintomi si ripresentano dopo il successo del trattamento, le opzioni sono spesso limitate. Il dolore da endometriosi ricorrente o di lunga durata coinvolge comunemente una componente del dolore neuropatico con sensibilizzazione periferica o centrale al dolore. Questo tipo di dolore è probabilmente più resistente ai trattamenti tradizionali dell'endometriosi e quindi la neuromodulazione offre un'opzione terapeutica logica.

Esistono alcune serie di casi e almeno uno studio randomizzato che descrivono l'effetto della neuromodulazione sacrale nel dolore pelvico cronico associato a cistite interstiziale e sindrome della vescica dolorosa. Questi rapporti indicano che la neuromodulazione sacrale può essere efficace nel trattamento del dolore pelvico cronico, ma il livello di evidenza è basso. C'è un rapporto sul dolore pelvico a lungo termine con il punteggio della scala analogica visiva che scende da 8,1 a 2,1 e l'effetto dura per cinque anni. Ci sono anche pochi casi clinici su diverse difficili condizioni di dolore dell'area sacrale trattate con successo con la modulazione del nervo sacrale. Il consenso comune sembra essere che siano necessari ulteriori studi sugli effetti della neuromodulazione sacrale sul dolore pelvico cronico.

Questo studio mira a valutare se la neuromodulazione sacrale allevia i sintomi del dolore pelvico e i relativi sintomi disfunzionali nei pazienti con endometriosi trattati chirurgicamente e migliora la loro qualità della vita correlata alla salute. Il ginecologo curante esegue lo screening per i pazienti idonei ed è necessario un consenso informato firmato dai pazienti prima di entrare nello studio. Un generatore di impulsi di prova viene posizionato uni o bilateralmente in anestesia locale o generale e utilizzato durante un periodo di prova di 2-3 settimane. Se viene rilevato un marcato miglioramento dei sintomi, il paziente è soddisfatto del trattamento e disposto a continuare, viene posizionato un generatore di impulsi permanente. Le donne che non rispondono alla neuromodulazione sacrale non riceveranno un generatore permanente. Viene chiesto loro di continuare nel follow-up di 3 anni e fungono da gruppo di controllo, se applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
        • Contatto:
          • Emilia Ojala, MD
        • Investigatore principale:
          • Emilia Ojala, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore pelvico che interferisce con la vita senza altra patologia evidente oltre all'endometriosi, che è stata confermata istologicamente in un precedente intervento chirurgico.
  • Storia di intervento chirurgico di endometriosi radicale o che risparmia la fertilità senza evidente endometriosi ricorrente o residua all'esame ginecologico e all'imaging pelvico (esame ecografico transvaginale e/o risonanza magnetica pelvica) o con endometriosi ricorrente o residua, ma il reintervento non è auspicabile.
  • Altre opzioni terapeutiche, ad esempio trattamenti ormonali e antidolorifici, sono in uso o sono state testate, ma sono inefficaci o non utilizzabili a causa di controindicazioni o effetti collaterali.

Criteri di esclusione:

  • Desiderio presente o futuro di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Neuromodulazione sacrale
Lo scopo di questo studio è scoprire se la neuromodulazione sacrale è un trattamento efficace per il dolore pelvico associato all'endometriosi.
La radice nervosa S3 (a volte S4) viene stimolata con bassa corrente elettrica tramite un elettrodo posizionato attraverso un forame sacrale. Questo elettrodo è collegato a uno stimolatore simile a un pacemaker cardiaco.
Altri nomi:
  • Stimolazione del nervo sacrale
  • Modulazione del nervo sacrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità e frequenza del dolore pelvico
Lasso di tempo: Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
Il dolore viene valutato con il diario del dolore del paziente: intensità del dolore giornaliera auto-riferita (NRS 0-10) per dismenorrea, dolore pelvico non ciclico, dischezia, disuria e dispareunia durante un periodo di un mese. NRS= scala di valutazione numerica con 0 che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore che si possa immaginare"
Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore pelvico
Lasso di tempo: Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
Il dolore viene valutato con il Brief Pain Inventory Questionnaire durante le visite cliniche
Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia
Lasso di tempo: Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
Questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30)
Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
Qualità generale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
Misura 15D
Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute sessuale
Lasso di tempo: Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
Questionario sulla sessualità femminile di McCoy
Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
Sintomi di disfunzione degli organi pelvici
Lasso di tempo: Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
Inventario della sofferenza del pavimento pelvico (PFDI-20)
Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
Soddisfazione del paziente con il trattamento di neuromodulazione sacrale
Lasso di tempo: Il cambiamento misura 1-2 mesi dopo l'inizio della neuromodulazione sacrale e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni
Valutazione della soddisfazione per il trattamento di neuromodulazione sacrale valutata con NRS 0-10 (0= totalmente insoddisfatto e 10= totalmente soddisfatto)
Il cambiamento misura 1-2 mesi dopo l'inizio della neuromodulazione sacrale e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di congedo per malattia a causa di dolore pelvico/endometriosi
Lasso di tempo: Misure di modifica: richieste retrospettivamente al basale e poi ogni 6 mesi durante il follow-up di 3 anni
Numero di giorni di assenza per malattia/settimana durante il periodo di 6 mesi
Misure di modifica: richieste retrospettivamente al basale e poi ogni 6 mesi durante il follow-up di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDONEMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuromodulazione sacrale

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