- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03139734
Neuromodulazione sacrale per il dolore pelvico associato all'endometriosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è tipicamente associata a grave dolore pelvico e il dolore è spesso associato a sintomi disfunzionali della vescica urinaria e dell'intestino. L'endometriosi compromette la qualità della vita correlata alla salute e il dolore è la ragione principale della diminuzione della qualità della vita. Quando i trattamenti primari dell'endometriosi, cioè la terapia ormonale e la chirurgia, non riescono ad alleviare il dolore o i sintomi si ripresentano dopo il successo del trattamento, le opzioni sono spesso limitate. Il dolore da endometriosi ricorrente o di lunga durata coinvolge comunemente una componente del dolore neuropatico con sensibilizzazione periferica o centrale al dolore. Questo tipo di dolore è probabilmente più resistente ai trattamenti tradizionali dell'endometriosi e quindi la neuromodulazione offre un'opzione terapeutica logica.
Esistono alcune serie di casi e almeno uno studio randomizzato che descrivono l'effetto della neuromodulazione sacrale nel dolore pelvico cronico associato a cistite interstiziale e sindrome della vescica dolorosa. Questi rapporti indicano che la neuromodulazione sacrale può essere efficace nel trattamento del dolore pelvico cronico, ma il livello di evidenza è basso. C'è un rapporto sul dolore pelvico a lungo termine con il punteggio della scala analogica visiva che scende da 8,1 a 2,1 e l'effetto dura per cinque anni. Ci sono anche pochi casi clinici su diverse difficili condizioni di dolore dell'area sacrale trattate con successo con la modulazione del nervo sacrale. Il consenso comune sembra essere che siano necessari ulteriori studi sugli effetti della neuromodulazione sacrale sul dolore pelvico cronico.
Questo studio mira a valutare se la neuromodulazione sacrale allevia i sintomi del dolore pelvico e i relativi sintomi disfunzionali nei pazienti con endometriosi trattati chirurgicamente e migliora la loro qualità della vita correlata alla salute. Il ginecologo curante esegue lo screening per i pazienti idonei ed è necessario un consenso informato firmato dai pazienti prima di entrare nello studio. Un generatore di impulsi di prova viene posizionato uni o bilateralmente in anestesia locale o generale e utilizzato durante un periodo di prova di 2-3 settimane. Se viene rilevato un marcato miglioramento dei sintomi, il paziente è soddisfatto del trattamento e disposto a continuare, viene posizionato un generatore di impulsi permanente. Le donne che non rispondono alla neuromodulazione sacrale non riceveranno un generatore permanente. Viene chiesto loro di continuare nel follow-up di 3 anni e fungono da gruppo di controllo, se applicabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrian Zegrea
- Numero di telefono: +35864153405
- Email: adrian.zegrea@epshp.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tarja Pinta
- Email: tarja.pinta@epshp.fi
Luoghi di studio
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Reclutamento
- Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
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Contatto:
- Emilia Ojala, MD
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Investigatore principale:
- Emilia Ojala, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore pelvico che interferisce con la vita senza altra patologia evidente oltre all'endometriosi, che è stata confermata istologicamente in un precedente intervento chirurgico.
- Storia di intervento chirurgico di endometriosi radicale o che risparmia la fertilità senza evidente endometriosi ricorrente o residua all'esame ginecologico e all'imaging pelvico (esame ecografico transvaginale e/o risonanza magnetica pelvica) o con endometriosi ricorrente o residua, ma il reintervento non è auspicabile.
- Altre opzioni terapeutiche, ad esempio trattamenti ormonali e antidolorifici, sono in uso o sono state testate, ma sono inefficaci o non utilizzabili a causa di controindicazioni o effetti collaterali.
Criteri di esclusione:
- Desiderio presente o futuro di rimanere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Neuromodulazione sacrale
Lo scopo di questo studio è scoprire se la neuromodulazione sacrale è un trattamento efficace per il dolore pelvico associato all'endometriosi.
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La radice nervosa S3 (a volte S4) viene stimolata con bassa corrente elettrica tramite un elettrodo posizionato attraverso un forame sacrale.
Questo elettrodo è collegato a uno stimolatore simile a un pacemaker cardiaco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità e frequenza del dolore pelvico
Lasso di tempo: Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
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Il dolore viene valutato con il diario del dolore del paziente: intensità del dolore giornaliera auto-riferita (NRS 0-10) per dismenorrea, dolore pelvico non ciclico, dischezia, disuria e dispareunia durante un periodo di un mese.
NRS= scala di valutazione numerica con 0 che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore che si possa immaginare"
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Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore pelvico
Lasso di tempo: Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
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Il dolore viene valutato con il Brief Pain Inventory Questionnaire durante le visite cliniche
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Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
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Qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia
Lasso di tempo: Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
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Questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30)
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Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
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Qualità generale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
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Misura 15D
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Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
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Qualità della vita correlata alla salute sessuale
Lasso di tempo: Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
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Questionario sulla sessualità femminile di McCoy
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Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
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Sintomi di disfunzione degli organi pelvici
Lasso di tempo: Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
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Inventario della sofferenza del pavimento pelvico (PFDI-20)
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Modificare le misure al basale, prima e durante il periodo del test di neuromodulazione sacrale e 1-2 mesi dopo l'inizio della modulazione e poi ogni 6 mesi per 3 anni
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Soddisfazione del paziente con il trattamento di neuromodulazione sacrale
Lasso di tempo: Il cambiamento misura 1-2 mesi dopo l'inizio della neuromodulazione sacrale e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni
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Valutazione della soddisfazione per il trattamento di neuromodulazione sacrale valutata con NRS 0-10 (0= totalmente insoddisfatto e 10= totalmente soddisfatto)
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Il cambiamento misura 1-2 mesi dopo l'inizio della neuromodulazione sacrale e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La necessità di congedo per malattia a causa di dolore pelvico/endometriosi
Lasso di tempo: Misure di modifica: richieste retrospettivamente al basale e poi ogni 6 mesi durante il follow-up di 3 anni
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Numero di giorni di assenza per malattia/settimana durante il periodo di 6 mesi
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Misure di modifica: richieste retrospettivamente al basale e poi ogni 6 mesi durante il follow-up di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDONEMO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Neuromodulazione sacrale
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
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Charles University, Czech RepublicNon ancora reclutamentoMidollo spinaleCechia
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University of Texas at AustinMagnus MedicalReclutamentoDepressione | Disturbo depressivo maggiore | Episodio depressivo maggiore | La depressione in adolescenzaStati Uniti
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Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorReclutamento
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Hospital General Universitario ElcheCompletato
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Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLUniversity of Aarhus; University of Sao Paulo; Universidade Federal de AlfenasIscrizione su invitoDolore orofaccialePortogallo