Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakralna neuromodulacja bólu miednicy związanego z endometriozą

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Adrian Zegrea, MD, Seinajoki Central Hospital
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy neuromodulacja kości krzyżowej jest skuteczną metodą leczenia bólu miednicy mniejszej związanego z endometriozą leczoną chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Endometrioza jest zwykle związana z silnym bólem miednicy, a ból często łączy się z objawami dysfunkcji pęcherza moczowego i jelit. Endometrioza upośledza jakość życia związaną ze zdrowiem, a ból jest główną przyczyną obniżenia jakości życia. Gdy pierwotne metody leczenia endometriozy, tj. terapia hormonalna i operacja, nie przynoszą ulgi w bólu lub objawy nawracają po skutecznym leczeniu, możliwości są często ograniczone. Nawracający lub długotrwały ból związany z endometriozą często obejmuje składową bólu neuropatycznego z obwodowym lub ośrodkowym uczuleniem na ból. Ten rodzaj bólu jest prawdopodobnie bardziej odporny na tradycyjne metody leczenia endometriozy, dlatego neuromodulacja stanowi logiczną opcję leczenia.

Istnieją serie przypadków i co najmniej jedno randomizowane badanie opisujące wpływ neuromodulacji kości krzyżowej na przewlekły ból miednicy związany ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego i zespołem bolesnego pęcherza moczowego. Raporty te wskazują, że neuromodulacja kości krzyżowej może być skuteczna w leczeniu przewlekłego bólu miednicy, ale poziom dowodów jest niski. Istnieje jedno doniesienie o długotrwałym bólu miednicy, w którym punktacja w Visual Analogue Scale spadła z 8,1 do 2,1, a efekt utrzymywał się przez pięć lat. Istnieje również kilka opisów przypadków różnych trudnych stanów bólowych okolicy krzyżowej, które zostały skutecznie wyleczone za pomocą modulacji nerwu krzyżowego. Wydaje się, że istnieje powszechna zgoda co do tego, że potrzebne są dalsze badania nad wpływem neuromodulacji kości krzyżowej na przewlekły ból miednicy.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy neuromodulacja odcinka krzyżowego łagodzi objawy bólowe miednicy mniejszej i związane z nimi objawy dysfunkcyjne u pacjentek leczonych chirurgicznie z endometriozą oraz poprawia ich jakość życia związaną ze zdrowiem. Ginekolog prowadzący leczenie przeprowadza badania przesiewowe pod kątem odpowiednich pacjentek i przed włączeniem do badania wymagana jest podpisana świadoma zgoda pacjentek. Generator impulsów testowych jest umieszczany jedno- lub obustronnie w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym i używany podczas 2-3-tygodniowego okresu testowego. Stały generator impulsów zakładany jest w przypadku stwierdzenia wyraźnej poprawy objawów, zadowolenia pacjenta z leczenia i chęci jego kontynuacji. Kobiety niereagujące na neuromodulację kości krzyżowej nie otrzymają stałego generatora. Prosi się ich o kontynuację 3-letniej obserwacji i służą jako grupa kontrolna, jeśli ma to zastosowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
        • Kontakt:
          • Emilia Ojala, MD
        • Główny śledczy:
          • Emilia Ojala, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrudniający życie ból miednicy bez innej oczywistej patologii niż endometrioza, która została potwierdzona histologicznie podczas poprzedniej operacji.
  • Przebyte radykalne lub oszczędzające płodność operacje endometriozy, albo bez widocznej nawrotowej lub resztkowej endometriozy w badaniu ginekologicznym i badaniach obrazowych miednicy (USG przezpochwowe i/lub MRI miednicy) albo z nawracającą lub resztkową endometriozą, ale ponowna operacja nie jest pożądana.
  • Inne opcje leczenia, tj. kuracje hormonalne i leki przeciwbólowe są stosowane lub były testowane, ale są nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania ze względu na przeciwwskazania lub skutki uboczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przyszłe pragnienie zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Neuromodulacja sakralna
Celem tego badania jest ustalenie, czy neuromodulacja kości krzyżowej jest skuteczną metodą leczenia bólu miednicy związanego z endometriozą.
Korzeń nerwu S3 (czasami S4) jest stymulowany niskim prądem elektrycznym przez elektrodę umieszczoną w otworze krzyżowym. Elektroda ta jest połączona ze stymulatorem przypominającym rozrusznik serca.
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwów krzyżowych
  • Modulacja nerwu krzyżowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność i częstotliwość bólu miednicy
Ramy czasowe: Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Ból ocenia się na podstawie dzienniczka bólu Pacjentki: zgłaszane przez pacjentkę dzienne nasilenie bólu (NRS 0-10) w przypadku bolesnego miesiączkowania, niecyklicznego bólu miednicy, dyschezji, bolesnego oddawania moczu i dyspareunii w okresie jednego miesiąca. NRS = numeryczna skala ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu miednicy
Ramy czasowe: Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Ból jest oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu podczas wizyt klinicznych
Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Kwestionariusz Profilu Zdrowotnego Endometriozy (EHP-30)
Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
15D-miara
Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem seksualnym
Ramy czasowe: Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Kwestionariusz seksualności kobiet McCoy
Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Objawy dysfunkcji narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Inwentarz dystresu dna miednicy (PFDI-20)
Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Zadowolenie pacjentów z leczenia neuromodulacyjnego odcinka krzyżowego
Ramy czasowe: Zmień środki 1-2 miesiące po rozpoczęciu neuromodulacji krzyżowej, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Ocena satysfakcji z leczenia neuromodulacyjnego odcinka krzyżowego ocenianego za pomocą NRS 0-10 (0=całkowicie niezadowolony i 10=całkowicie zadowolony)
Zmień środki 1-2 miesiące po rozpoczęciu neuromodulacji krzyżowej, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność zwolnienia lekarskiego z powodu bólu miednicy mniejszej/endometriozy
Ramy czasowe: Zmień miary: pytano retrospektywnie na początku badania, a następnie co 6 miesięcy podczas 3-letniej obserwacji
Liczba dni zwolnień lekarskich/tydzień w okresie 6 miesięcy
Zmień miary: pytano retrospektywnie na początku badania, a następnie co 6 miesięcy podczas 3-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDONEMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sakralna neuromodulacja

Subskrybuj