- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03139734
Sakralna neuromodulacja bólu miednicy związanego z endometriozą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Endometrioza jest zwykle związana z silnym bólem miednicy, a ból często łączy się z objawami dysfunkcji pęcherza moczowego i jelit. Endometrioza upośledza jakość życia związaną ze zdrowiem, a ból jest główną przyczyną obniżenia jakości życia. Gdy pierwotne metody leczenia endometriozy, tj. terapia hormonalna i operacja, nie przynoszą ulgi w bólu lub objawy nawracają po skutecznym leczeniu, możliwości są często ograniczone. Nawracający lub długotrwały ból związany z endometriozą często obejmuje składową bólu neuropatycznego z obwodowym lub ośrodkowym uczuleniem na ból. Ten rodzaj bólu jest prawdopodobnie bardziej odporny na tradycyjne metody leczenia endometriozy, dlatego neuromodulacja stanowi logiczną opcję leczenia.
Istnieją serie przypadków i co najmniej jedno randomizowane badanie opisujące wpływ neuromodulacji kości krzyżowej na przewlekły ból miednicy związany ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego i zespołem bolesnego pęcherza moczowego. Raporty te wskazują, że neuromodulacja kości krzyżowej może być skuteczna w leczeniu przewlekłego bólu miednicy, ale poziom dowodów jest niski. Istnieje jedno doniesienie o długotrwałym bólu miednicy, w którym punktacja w Visual Analogue Scale spadła z 8,1 do 2,1, a efekt utrzymywał się przez pięć lat. Istnieje również kilka opisów przypadków różnych trudnych stanów bólowych okolicy krzyżowej, które zostały skutecznie wyleczone za pomocą modulacji nerwu krzyżowego. Wydaje się, że istnieje powszechna zgoda co do tego, że potrzebne są dalsze badania nad wpływem neuromodulacji kości krzyżowej na przewlekły ból miednicy.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy neuromodulacja odcinka krzyżowego łagodzi objawy bólowe miednicy mniejszej i związane z nimi objawy dysfunkcyjne u pacjentek leczonych chirurgicznie z endometriozą oraz poprawia ich jakość życia związaną ze zdrowiem. Ginekolog prowadzący leczenie przeprowadza badania przesiewowe pod kątem odpowiednich pacjentek i przed włączeniem do badania wymagana jest podpisana świadoma zgoda pacjentek. Generator impulsów testowych jest umieszczany jedno- lub obustronnie w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym i używany podczas 2-3-tygodniowego okresu testowego. Stały generator impulsów zakładany jest w przypadku stwierdzenia wyraźnej poprawy objawów, zadowolenia pacjenta z leczenia i chęci jego kontynuacji. Kobiety niereagujące na neuromodulację kości krzyżowej nie otrzymają stałego generatora. Prosi się ich o kontynuację 3-letniej obserwacji i służą jako grupa kontrolna, jeśli ma to zastosowanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrian Zegrea
- Numer telefonu: +35864153405
- E-mail: adrian.zegrea@epshp.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tarja Pinta
- E-mail: tarja.pinta@epshp.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
-
Kontakt:
- Emilia Ojala, MD
-
Główny śledczy:
- Emilia Ojala, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrudniający życie ból miednicy bez innej oczywistej patologii niż endometrioza, która została potwierdzona histologicznie podczas poprzedniej operacji.
- Przebyte radykalne lub oszczędzające płodność operacje endometriozy, albo bez widocznej nawrotowej lub resztkowej endometriozy w badaniu ginekologicznym i badaniach obrazowych miednicy (USG przezpochwowe i/lub MRI miednicy) albo z nawracającą lub resztkową endometriozą, ale ponowna operacja nie jest pożądana.
- Inne opcje leczenia, tj. kuracje hormonalne i leki przeciwbólowe są stosowane lub były testowane, ale są nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania ze względu na przeciwwskazania lub skutki uboczne.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przyszłe pragnienie zajścia w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Neuromodulacja sakralna
Celem tego badania jest ustalenie, czy neuromodulacja kości krzyżowej jest skuteczną metodą leczenia bólu miednicy związanego z endometriozą.
|
Korzeń nerwu S3 (czasami S4) jest stymulowany niskim prądem elektrycznym przez elektrodę umieszczoną w otworze krzyżowym.
Elektroda ta jest połączona ze stymulatorem przypominającym rozrusznik serca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność i częstotliwość bólu miednicy
Ramy czasowe: Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
|
Ból ocenia się na podstawie dzienniczka bólu Pacjentki: zgłaszane przez pacjentkę dzienne nasilenie bólu (NRS 0-10) w przypadku bolesnego miesiączkowania, niecyklicznego bólu miednicy, dyschezji, bolesnego oddawania moczu i dyspareunii w okresie jednego miesiąca.
NRS = numeryczna skala ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu miednicy
Ramy czasowe: Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
|
Ból jest oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu podczas wizyt klinicznych
|
Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
|
|
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
|
Kwestionariusz Profilu Zdrowotnego Endometriozy (EHP-30)
|
Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
|
15D-miara
|
Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem seksualnym
Ramy czasowe: Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
|
Kwestionariusz seksualności kobiet McCoy
|
Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
|
|
Objawy dysfunkcji narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
|
Inwentarz dystresu dna miednicy (PFDI-20)
|
Zmień pomiary na początku badania, przed i podczas okresu testu neuromodulacji kości krzyżowej oraz 1-2 miesiące po rozpoczęciu modulacji, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
|
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia neuromodulacyjnego odcinka krzyżowego
Ramy czasowe: Zmień środki 1-2 miesiące po rozpoczęciu neuromodulacji krzyżowej, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
|
Ocena satysfakcji z leczenia neuromodulacyjnego odcinka krzyżowego ocenianego za pomocą NRS 0-10 (0=całkowicie niezadowolony i 10=całkowicie zadowolony)
|
Zmień środki 1-2 miesiące po rozpoczęciu neuromodulacji krzyżowej, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność zwolnienia lekarskiego z powodu bólu miednicy mniejszej/endometriozy
Ramy czasowe: Zmień miary: pytano retrospektywnie na początku badania, a następnie co 6 miesięcy podczas 3-letniej obserwacji
|
Liczba dni zwolnień lekarskich/tydzień w okresie 6 miesięcy
|
Zmień miary: pytano retrospektywnie na początku badania, a następnie co 6 miesięcy podczas 3-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDONEMO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sakralna neuromodulacja
-
Coloplast A/SZakończonyZapobieganie urazom uciskowymDania
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu IStany Zjednoczone
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekrutacyjny
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, LondonZakończonySzum w uszachZjednoczone Królestwo