자궁내막증과 관련된 골반통에 대한 천골 신경조절
연구 개요
상세 설명
자궁내막증은 일반적으로 심한 골반 통증과 관련이 있으며 통증은 종종 방광 및 장의 기능 장애 증상과 결합됩니다. 자궁내막증은 건강과 관련된 삶의 질을 저하시키며 통증은 삶의 질 저하의 주된 원인입니다. 1차 자궁내막증 치료, 즉 호르몬 요법 및 수술이 통증 완화에 실패하거나 성공적인 치료 후에도 증상이 재발하는 경우 옵션이 제한되는 경우가 많습니다. 재발성 또는 오래 지속되는 자궁내막증 통증은 일반적으로 통증에 대한 말초 또는 중추 감작을 동반한 신경병성 통증 요소를 포함합니다. 이러한 종류의 통증은 전통적인 자궁내막증 치료에 더 저항력이 있으므로 신경조절은 논리적인 치료 옵션을 제공합니다.
간질성 방광염 및 통증성 방광 증후군과 관련된 만성 골반 통증에서 천골 신경조절의 효과를 설명하는 일부 사례 시리즈와 적어도 하나의 무작위 시험이 있습니다. 이러한 보고서는 천골 신경조절이 만성 골반통 치료에 효과적일 수 있지만 증거 수준이 낮다는 것을 나타냅니다. 시각적 아날로그 척도 점수가 8.1에서 2.1로 떨어지고 그 효과가 5년 동안 지속되는 장기 골반통에 대한 보고가 있습니다. 또한 천골 신경 변조로 성공적으로 치료된 다양한 어려운 천골 부위 통증 상태에 대한 사례 보고가 거의 없습니다. 천골 신경조절이 만성 골반 통증에 미치는 영향에 대한 추가 연구가 필요하다는 것이 일반적인 합의인 것 같습니다.
이 연구는 천골 신경조절이 외과적으로 치료받은 자궁내막증 환자의 골반 통증 증상 및 관련 기능 장애 증상을 완화하고 건강 관련 삶의 질을 향상시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 담당 산부인과 전문의는 적합한 환자를 선별하고 연구에 참여하기 전에 환자의 서명된 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 테스트 펄스 생성기는 국소 또는 전신 마취하에 편측 또는 양측으로 배치되고 2-3주 테스트 기간 동안 사용됩니다. 증상의 현저한 개선이 감지되고 환자가 치료에 만족하고 계속할 의향이 있는 경우 영구 펄스 발생기를 배치합니다. 천골 신경조절에 반응하지 않는 여성은 영구 발전기를 받지 못할 것입니다. 그들에게 3년 추적 조사를 계속하도록 요청하고 해당되는 경우 통제 그룹 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adrian Zegrea
- 전화번호: +35864153405
- 이메일: adrian.zegrea@epshp.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Tarja Pinta
- 이메일: tarja.pinta@epshp.fi
연구 장소
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20521
- 모병
- Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
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연락하다:
- Emilia Ojala, MD
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수석 연구원:
- Emilia Ojala, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 수술에서 조직학적으로 확인된 자궁내막증 외에 다른 명백한 병리가 없는 생활 방해 골반통.
- 부인과 검사 및 골반 영상(경질 초음파 검사 및/또는 골반 MRI)에서 명백한 재발성 또는 잔여 자궁내막증 없이 또는 재발성 또는 잔여 자궁내막증과 함께 근치 또는 생식력 보존 자궁내막증 수술의 병력이 있지만 재수술은 바람직하지 않습니다.
- 다른 치료 옵션, 즉 호르몬 치료 및 진통제가 사용 중이거나 테스트되었지만 금기 또는 부작용으로 인해 효과가 없거나 사용할 수 없습니다..
제외 기준:
- 임신을 원하는 현재 또는 미래의 욕구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 성례의 신경 조절
본 연구의 목적은 천골 신경조절술이 자궁내막증과 관련된 골반 통증에 효과적인 치료법인지 알아보는 것입니다.
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S3 신경근(때때로 S4)은 천골공을 통해 배치된 전극을 통해 낮은 전류로 자극됩니다.
이 전극은 심장박동조율기와 유사한 자극기에 연결됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 통증 강도 및 빈도
기간: 기준선, 천골 신경조절 검사 기간 전과 도중, 조절 시작 후 1-2개월, 그 후 3년 동안 6개월마다 측정 변경
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통증은 환자의 통증 일지로 평가됩니다: 월경통, 비주기적 골반통, 배변 장애, 배뇨곤란 및 성교통에 대한 자가 보고 일일 통증 강도(NRS 0-10).
NRS = "통증 없음"을 의미하는 0과 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미하는 10의 숫자 등급 척도
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기준선, 천골 신경조절 검사 기간 전과 도중, 조절 시작 후 1-2개월, 그 후 3년 동안 6개월마다 측정 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 통증 강도
기간: 기준선, 천골 신경조절 검사 기간 전과 도중, 조절 시작 후 1-2개월, 그 후 3년 동안 6개월마다 측정 변경
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통증은 임상 방문 시 간략한 통증 인벤토리 설문지로 평가됩니다.
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기준선, 천골 신경조절 검사 기간 전과 도중, 조절 시작 후 1-2개월, 그 후 3년 동안 6개월마다 측정 변경
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질병 특정 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 천골 신경조절 검사 기간 전과 도중, 조절 시작 후 1-2개월, 그 후 3년 동안 6개월마다 측정 변경
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자궁내막증 건강 프로필 설문지(EHP-30)
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기준선, 천골 신경조절 검사 기간 전과 도중, 조절 시작 후 1-2개월, 그 후 3년 동안 6개월마다 측정 변경
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일반 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 천골 신경조절 검사 기간 전과 도중, 조절 시작 후 1-2개월, 그 후 3년 동안 6개월마다 측정 변경
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15D 측정
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기준선, 천골 신경조절 검사 기간 전과 도중, 조절 시작 후 1-2개월, 그 후 3년 동안 6개월마다 측정 변경
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성 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 천골 신경조절 검사 기간 전과 도중, 조절 시작 후 1-2개월, 그 후 3년 동안 6개월마다 측정 변경
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McCoy 여성 성에 대한 질문
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기준선, 천골 신경조절 검사 기간 전과 도중, 조절 시작 후 1-2개월, 그 후 3년 동안 6개월마다 측정 변경
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골반 장기 기능 장애 증상
기간: 기준선, 천골 신경조절 검사 기간 전과 도중, 조절 시작 후 1-2개월, 그 후 3년 동안 6개월마다 측정 변경
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골반기저근 조난 목록(PFDI-20)
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기준선, 천골 신경조절 검사 기간 전과 도중, 조절 시작 후 1-2개월, 그 후 3년 동안 6개월마다 측정 변경
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천골 신경조절 치료에 대한 환자 만족도
기간: 천골 신경조절 시작 후 1~2개월 후 조치를 변경한 후 3년 동안 6개월마다 변경
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NRS 0-10으로 평가된 천골 신경조절 치료에 대한 만족도 평가(0=전적으로 불만족, 10=전적으로 만족)
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천골 신경조절 시작 후 1~2개월 후 조치를 변경한 후 3년 동안 6개월마다 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반통/자궁내막증으로 인한 병가의 필요성
기간: 변경 조치: 기준선에서 소급적으로 요청한 다음 3년 추적 조사 동안 6개월마다
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6개월 동안 주당 병가 일수
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변경 조치: 기준선에서 소급적으로 요청한 다음 3년 추적 조사 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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성례의 신경 조절에 대한 임상 시험
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Axonics Modulation Technologies, Inc.완전한과민성 방광네덜란드, 프랑스, 벨기에, 영국
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)모병
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Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development알려지지 않은
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MetroHealth Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Boston Scientific Corporation모병
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Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, London완전한