- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03139734
Сакральная нейромодуляция при тазовой боли, связанной с эндометриозом
Обзор исследования
Подробное описание
Эндометриоз обычно связан с сильной тазовой болью, а боль часто сочетается с симптомами дисфункции мочевого пузыря и кишечника. Эндометриоз ухудшает качество жизни, связанное со здоровьем, и боль является основной причиной снижения качества жизни. Когда первичное лечение эндометриоза, то есть гормональная терапия и хирургическое вмешательство, не облегчают боль или симптомы повторяются после успешного лечения, варианты часто ограничены. Рецидивирующая или длительная боль при эндометриозе обычно включает нейропатический болевой компонент с периферической или центральной сенсибилизацией к боли. Этот вид боли, вероятно, более устойчив к традиционным методам лечения эндометриоза, и поэтому нейромодуляция предлагает логичный вариант лечения.
Есть несколько серий случаев и, по крайней мере, одно рандомизированное исследование, описывающее эффект сакральной нейромодуляции при хронической тазовой боли, связанной с интерстициальным циститом и синдромом болезненного мочевого пузыря. Эти сообщения указывают на то, что сакральная нейромодуляция может быть эффективной при лечении хронической тазовой боли, но уровень доказательности низок. Есть один отчет о длительной тазовой боли со снижением оценки по визуальной аналоговой шкале с 8,1 до 2,1 и эффектом, продолжающимся в течение пяти лет. Есть также несколько сообщений о различных сложных болевых состояниях в крестцовой области, которые успешно лечили с помощью модуляции крестцового нерва. По общему мнению, необходимы дальнейшие исследования влияния сакральной нейромодуляции на хроническую тазовую боль.
Это исследование направлено на оценку того, облегчает ли сакральная нейромодуляция симптомы тазовой боли и связанные с ними дисфункциональные симптомы у пациентов с эндометриозом, прошедших хирургическое лечение, и улучшает ли качество их жизни, связанное со здоровьем. Лечащий гинеколог проводит скрининг подходящих пациентов, и перед включением в исследование от пациентов требуется подписанное информированное согласие. Генератор тестовых импульсов помещается одно- или двусторонне под местной или общей анестезией и используется в течение 2-3-недельного тестового периода. Постоянный генератор импульсов устанавливается, если выявляется выраженное улучшение симптомов, пациент удовлетворен лечением и готов продолжать лечение. Женщины, не реагирующие на сакральную нейромодуляцию, не получат постоянный генератор. Их просят продолжить 3-летнее наблюдение, и они выступают в качестве контрольной группы, если это применимо.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adrian Zegrea
- Номер телефона: +35864153405
- Электронная почта: adrian.zegrea@epshp.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tarja Pinta
- Электронная почта: tarja.pinta@epshp.fi
Места учебы
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20521
- Рекрутинг
- Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
-
Контакт:
- Emilia Ojala, MD
-
Главный следователь:
- Emilia Ojala, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мешающая жизни тазовая боль без какой-либо другой очевидной патологии, кроме эндометриоза, что было подтверждено гистологически при предыдущей операции.
- Радикальное или сохраняющее фертильность хирургическое лечение эндометриоза в анамнезе либо без явного рецидива или остаточного эндометриоза при гинекологическом осмотре и визуализации органов малого таза (трансвагинальное ультразвуковое исследование и/или МРТ таза), либо с рецидивирующим или остаточным эндометриозом, но повторная операция нежелательна.
- Другие варианты лечения, т. е. гормональные препараты и обезболивающие, уже используются или прошли испытания, но они неэффективны или их невозможно использовать из-за противопоказаний или побочных эффектов.
Критерий исключения:
- Настоящее или будущее желание забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сакральная нейромодуляция
Цель этого исследования — выяснить, является ли сакральная нейромодуляция эффективным средством лечения тазовой боли, связанной с эндометриозом.
|
Нервный корешок S3 (иногда S4) стимулируется слабым электрическим током через электрод, помещенный через крестцовое отверстие.
Этот электрод подключен к стимулятору, напоминающему кардиостимулятор.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность и частота тазовых болей
Временное ограничение: Изменение показателей на исходном уровне, до и во время теста на сакральную нейромодуляцию и через 1-2 месяца после начала модуляции, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
|
Боль оценивается с помощью дневника боли пациента: самооценка ежедневной интенсивности боли (NRS 0-10) для дисменореи, нециклической тазовой боли, дисхезии, дизурии и диспареунии в течение одного месяца.
NRS = числовая оценочная шкала, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Изменение показателей на исходном уровне, до и во время теста на сакральную нейромодуляцию и через 1-2 месяца после начала модуляции, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность тазовых болей
Временное ограничение: Изменение показателей на исходном уровне, до и во время теста на сакральную нейромодуляцию и через 1-2 месяца после начала модуляции, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
|
Боль оценивается с помощью Краткого опросника по оценке боли при посещении клиники.
|
Изменение показателей на исходном уровне, до и во время теста на сакральную нейромодуляцию и через 1-2 месяца после начала модуляции, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием
Временное ограничение: Изменение показателей на исходном уровне, до и во время теста на сакральную нейромодуляцию и через 1-2 месяца после начала модуляции, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
|
Опросник профиля здоровья при эндометриозе (EHP-30)
|
Изменение показателей на исходном уровне, до и во время теста на сакральную нейромодуляцию и через 1-2 месяца после начала модуляции, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение показателей на исходном уровне, до и во время теста на сакральную нейромодуляцию и через 1-2 месяца после начала модуляции, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
|
15D-мера
|
Изменение показателей на исходном уровне, до и во время теста на сакральную нейромодуляцию и через 1-2 месяца после начала модуляции, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
|
|
Качество жизни, связанное с сексуальным здоровьем
Временное ограничение: Изменение показателей на исходном уровне, до и во время теста на сакральную нейромодуляцию и через 1-2 месяца после начала модуляции, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
|
Опросник Маккоя по женской сексуальности
|
Изменение показателей на исходном уровне, до и во время теста на сакральную нейромодуляцию и через 1-2 месяца после начала модуляции, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
|
|
Симптомы дисфункции тазовых органов
Временное ограничение: Изменение показателей на исходном уровне, до и во время теста на сакральную нейромодуляцию и через 1-2 месяца после начала модуляции, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
|
Инвентаризация стресса тазового дна (PFDI-20)
|
Изменение показателей на исходном уровне, до и во время теста на сакральную нейромодуляцию и через 1-2 месяца после начала модуляции, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
|
|
Удовлетворенность пациентов сакральной нейромодуляцией
Временное ограничение: Изменение показателей через 1-2 мес после начала сакральной нейромодуляции и затем каждые 6 мес в течение 3 лет.
|
Оценка удовлетворенности сакральной нейромодуляцией по шкале NRS 0–10 (0 = полностью неудовлетворен и 10 = полностью удовлетворен)
|
Изменение показателей через 1-2 мес после начала сакральной нейромодуляции и затем каждые 6 мес в течение 3 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость в больничном из-за тазовой боли/эндометриоза
Временное ограничение: Показатели изменения: ретроспективно опрашивались в начале исследования, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет наблюдения.
|
Количество дней нетрудоспособности в неделю в течение 6 мес.
|
Показатели изменения: ретроспективно опрашивались в начале исследования, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDONEMO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сакральная нейромодуляция
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная боль | ОбезболиваниеТурция
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйХроническая боль | Использование опиоидовСоединенные Штаты
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorРекрутинг
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, LondonЗавершенный