- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03139734
Sakrale Neuromodulation bei Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist typischerweise mit starken Unterbauchschmerzen verbunden, und die Schmerzen werden oft mit dysfunktionalen Symptomen der Harnblase und des Darms kombiniert. Endometriose beeinträchtigt die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Schmerzen sind der Hauptgrund für die verminderte Lebensqualität. Wenn die primären Endometriose-Behandlungen, also Hormontherapie und Operation, die Schmerzen nicht lindern oder die Symptome nach erfolgreicher Behandlung wiederkehren, sind die Möglichkeiten oft begrenzt. Rezidivierende oder langanhaltende Endometrioseschmerzen umfassen häufig eine neuropathische Schmerzkomponente mit peripherer oder zentraler Schmerzsensibilisierung. Diese Art von Schmerz ist wahrscheinlich resistenter gegenüber traditionellen Endometriosebehandlungen und daher bietet die Neuromodulation eine logische Behandlungsoption.
Es gibt einige Fallserien und mindestens eine randomisierte Studie, die die Wirkung der sakralen Neuromodulation bei chronischen Beckenschmerzen im Zusammenhang mit interstitieller Zystitis und schmerzhaftem Blasensyndrom beschreiben. Diese Berichte weisen darauf hin, dass die sakrale Neuromodulation bei der Behandlung chronischer Beckenschmerzen wirksam sein kann, aber die Evidenzlage ist gering. Es gibt einen Bericht über langfristige Beckenschmerzen, bei dem der Wert der Visual Analogue Scale von 8,1 auf 2,1 fiel und die Wirkung fünf Jahre anhielt. Es gibt auch einige Fallberichte über verschiedene schwierige Schmerzen im Sakralbereich, die erfolgreich mit Sakralnervenmodulation behandelt wurden. Der allgemeine Konsens scheint zu sein, dass weitere Studien zu den Auswirkungen der sakralen Neuromodulation auf chronische Beckenschmerzen erforderlich sind.
Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die sakrale Neuromodulation Beckenschmerzsymptome und damit verbundene dysfunktionale Symptome bei chirurgisch behandelten Endometriosepatientinnen lindert und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert. Der behandelnde Gynäkologe führt das Screening nach geeigneten Patientinnen durch, und vor Aufnahme der Studie ist eine unterschriebene Einverständniserklärung der Patientinnen erforderlich. Ein Testpulsgenerator wird ein- oder beidseitig in örtlicher Betäubung oder Vollnarkose platziert und während einer 2-3-wöchigen Testphase verwendet. Wenn eine deutliche Verbesserung der Symptome festgestellt wird, der Patient mit der Behandlung zufrieden und bereit ist, fortzufahren, wird ein Dauerpulsgenerator eingesetzt. Frauen, die nicht auf die sakrale Neuromodulation ansprechen, erhalten keinen permanenten Generator. Sie werden gebeten, im 3-Jahres-Follow-up fortzufahren und dienen gegebenenfalls als Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adrian Zegrea
- Telefonnummer: +35864153405
- E-Mail: adrian.zegrea@epshp.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tarja Pinta
- E-Mail: tarja.pinta@epshp.fi
Studienorte
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20521
- Rekrutierung
- Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
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Kontakt:
- Emilia Ojala, MD
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Hauptermittler:
- Emilia Ojala, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebensbeeinträchtigende Beckenschmerzen ohne andere offensichtliche Pathologie als Endometriose, die bei früheren Operationen histologisch bestätigt wurde.
- Vorgeschichte einer radikalen oder fruchtbarkeitserhaltenden Endometrioseoperation, entweder ohne offensichtliche rezidivierende oder verbleibende Endometriose bei gynäkologischer Untersuchung und Beckenbildgebung (transvaginale Ultraschalluntersuchung und/oder Becken-MRT) oder mit rezidivierender oder verbleibender Endometriose, aber eine erneute Operation ist nicht wünschenswert.
- Andere Behandlungsmöglichkeiten, z. B. Hormonbehandlungen und Schmerzmittel, sind in Gebrauch oder wurden getestet, sind jedoch aufgrund von Kontraindikationen oder Nebenwirkungen wirkungslos oder nicht anwendbar.
Ausschlusskriterien:
- Gegenwärtiger oder zukünftiger Wunsch, schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sakrale Neuromodulation
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die sakrale Neuromodulation eine wirksame Behandlung von Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose ist.
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Die S3-Nervenwurzel (manchmal S4) wird mit schwachem elektrischem Strom über eine Elektrode stimuliert, die durch ein Sakralloch geführt wird.
Diese Elektrode ist mit einem Stimulator verbunden, der einem Herzschrittmacher ähnelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beckenschmerzintensität und -häufigkeit
Zeitfenster: Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
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Der Schmerz wird mit dem Schmerztagebuch des Patienten bewertet: Selbstberichtete tägliche Schmerzintensität (NRS 0-10) für Dysmenorrhoe, nicht-zyklische Beckenschmerzen, Dyschezie, Dysurie und Dyspareunie während eines Zeitraums von einem Monat.
NRS = numerische Bewertungsskala mit 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „schlimmster Schmerz, den man sich vorstellen kann“
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Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der Beckenschmerzen
Zeitfenster: Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
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Der Schmerz wird bei klinischen Besuchen mit dem Brief Pain Inventory Questionnaire bewertet
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Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
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Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
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Endometriose-Gesundheitsprofil-Fragebogen (EHP-30)
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Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
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Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
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15D-Maß
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Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
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Sexualgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
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McCoy Fragebogen zur weiblichen Sexualität
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Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
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Symptome einer Funktionsstörung der Beckenorgane
Zeitfenster: Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
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Beckenboden-Distress-Inventar (PFDI-20)
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Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
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Patientenzufriedenheit mit der sakralen Neuromodulationsbehandlung
Zeitfenster: Die Änderung erfolgt 1-2 Monate nach Beginn der sakralen Neuromodulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
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Bewertung der Zufriedenheit mit der sakralen Neuromodulationsbehandlung, bewertet mit NRS 0-10 (0 = völlig unzufrieden und 10 = völlig zufrieden)
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Die Änderung erfolgt 1-2 Monate nach Beginn der sakralen Neuromodulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Notwendigkeit einer Krankschreibung aufgrund von Beckenschmerzen/Endometriose
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: rückwirkend zu Studienbeginn und dann alle 6 Monate während der 3-Jahres-Follow-up-Beobachtung
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Anzahl der Krankheitstage/Woche während eines Zeitraums von 6 Monaten
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Änderungsmaßnahmen: rückwirkend zu Studienbeginn und dann alle 6 Monate während der 3-Jahres-Follow-up-Beobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDONEMO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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