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Sakrale Neuromodulation bei Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose

14. Mai 2021 aktualisiert von: Adrian Zegrea, MD, Seinajoki Central Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die sakrale Neuromodulation eine wirksame Behandlung von Beckenschmerzen im Zusammenhang mit einer chirurgisch behandelten Endometriose ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist typischerweise mit starken Unterbauchschmerzen verbunden, und die Schmerzen werden oft mit dysfunktionalen Symptomen der Harnblase und des Darms kombiniert. Endometriose beeinträchtigt die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Schmerzen sind der Hauptgrund für die verminderte Lebensqualität. Wenn die primären Endometriose-Behandlungen, also Hormontherapie und Operation, die Schmerzen nicht lindern oder die Symptome nach erfolgreicher Behandlung wiederkehren, sind die Möglichkeiten oft begrenzt. Rezidivierende oder langanhaltende Endometrioseschmerzen umfassen häufig eine neuropathische Schmerzkomponente mit peripherer oder zentraler Schmerzsensibilisierung. Diese Art von Schmerz ist wahrscheinlich resistenter gegenüber traditionellen Endometriosebehandlungen und daher bietet die Neuromodulation eine logische Behandlungsoption.

Es gibt einige Fallserien und mindestens eine randomisierte Studie, die die Wirkung der sakralen Neuromodulation bei chronischen Beckenschmerzen im Zusammenhang mit interstitieller Zystitis und schmerzhaftem Blasensyndrom beschreiben. Diese Berichte weisen darauf hin, dass die sakrale Neuromodulation bei der Behandlung chronischer Beckenschmerzen wirksam sein kann, aber die Evidenzlage ist gering. Es gibt einen Bericht über langfristige Beckenschmerzen, bei dem der Wert der Visual Analogue Scale von 8,1 auf 2,1 fiel und die Wirkung fünf Jahre anhielt. Es gibt auch einige Fallberichte über verschiedene schwierige Schmerzen im Sakralbereich, die erfolgreich mit Sakralnervenmodulation behandelt wurden. Der allgemeine Konsens scheint zu sein, dass weitere Studien zu den Auswirkungen der sakralen Neuromodulation auf chronische Beckenschmerzen erforderlich sind.

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die sakrale Neuromodulation Beckenschmerzsymptome und damit verbundene dysfunktionale Symptome bei chirurgisch behandelten Endometriosepatientinnen lindert und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert. Der behandelnde Gynäkologe führt das Screening nach geeigneten Patientinnen durch, und vor Aufnahme der Studie ist eine unterschriebene Einverständniserklärung der Patientinnen erforderlich. Ein Testpulsgenerator wird ein- oder beidseitig in örtlicher Betäubung oder Vollnarkose platziert und während einer 2-3-wöchigen Testphase verwendet. Wenn eine deutliche Verbesserung der Symptome festgestellt wird, der Patient mit der Behandlung zufrieden und bereit ist, fortzufahren, wird ein Dauerpulsgenerator eingesetzt. Frauen, die nicht auf die sakrale Neuromodulation ansprechen, erhalten keinen permanenten Generator. Sie werden gebeten, im 3-Jahres-Follow-up fortzufahren und dienen gegebenenfalls als Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
        • Kontakt:
          • Emilia Ojala, MD
        • Hauptermittler:
          • Emilia Ojala, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebensbeeinträchtigende Beckenschmerzen ohne andere offensichtliche Pathologie als Endometriose, die bei früheren Operationen histologisch bestätigt wurde.
  • Vorgeschichte einer radikalen oder fruchtbarkeitserhaltenden Endometrioseoperation, entweder ohne offensichtliche rezidivierende oder verbleibende Endometriose bei gynäkologischer Untersuchung und Beckenbildgebung (transvaginale Ultraschalluntersuchung und/oder Becken-MRT) oder mit rezidivierender oder verbleibender Endometriose, aber eine erneute Operation ist nicht wünschenswert.
  • Andere Behandlungsmöglichkeiten, z. B. Hormonbehandlungen und Schmerzmittel, sind in Gebrauch oder wurden getestet, sind jedoch aufgrund von Kontraindikationen oder Nebenwirkungen wirkungslos oder nicht anwendbar.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtiger oder zukünftiger Wunsch, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sakrale Neuromodulation
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die sakrale Neuromodulation eine wirksame Behandlung von Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose ist.
Die S3-Nervenwurzel (manchmal S4) wird mit schwachem elektrischem Strom über eine Elektrode stimuliert, die durch ein Sakralloch geführt wird. Diese Elektrode ist mit einem Stimulator verbunden, der einem Herzschrittmacher ähnelt.
Andere Namen:
  • Sakrale Nervenstimulation
  • Sakralnervenmodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenschmerzintensität und -häufigkeit
Zeitfenster: Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
Der Schmerz wird mit dem Schmerztagebuch des Patienten bewertet: Selbstberichtete tägliche Schmerzintensität (NRS 0-10) für Dysmenorrhoe, nicht-zyklische Beckenschmerzen, Dyschezie, Dysurie und Dyspareunie während eines Zeitraums von einem Monat. NRS = numerische Bewertungsskala mit 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „schlimmster Schmerz, den man sich vorstellen kann“
Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Beckenschmerzen
Zeitfenster: Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
Der Schmerz wird bei klinischen Besuchen mit dem Brief Pain Inventory Questionnaire bewertet
Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
Endometriose-Gesundheitsprofil-Fragebogen (EHP-30)
Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
15D-Maß
Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
Sexualgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
McCoy Fragebogen zur weiblichen Sexualität
Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
Symptome einer Funktionsstörung der Beckenorgane
Zeitfenster: Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
Beckenboden-Distress-Inventar (PFDI-20)
Ändern Sie die Maßnahmen zu Studienbeginn, vor und während der Testperiode der sakralen Neuromodulation und 1-2 Monate nach Beginn der Modulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
Patientenzufriedenheit mit der sakralen Neuromodulationsbehandlung
Zeitfenster: Die Änderung erfolgt 1-2 Monate nach Beginn der sakralen Neuromodulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre
Bewertung der Zufriedenheit mit der sakralen Neuromodulationsbehandlung, bewertet mit NRS 0-10 (0 = völlig unzufrieden und 10 = völlig zufrieden)
Die Änderung erfolgt 1-2 Monate nach Beginn der sakralen Neuromodulation und dann alle 6 Monate für 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit einer Krankschreibung aufgrund von Beckenschmerzen/Endometriose
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: rückwirkend zu Studienbeginn und dann alle 6 Monate während der 3-Jahres-Follow-up-Beobachtung
Anzahl der Krankheitstage/Woche während eines Zeitraums von 6 Monaten
Änderungsmaßnahmen: rückwirkend zu Studienbeginn und dann alle 6 Monate während der 3-Jahres-Follow-up-Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDONEMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sakrale Neuromodulation

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