Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale neuromodulatie voor bekkenpijn geassocieerd met endometriose

14 mei 2021 bijgewerkt door: Adrian Zegrea, MD, Seinajoki Central Hospital
Het doel van deze studie is om erachter te komen of sacrale neuromodulatie een effectieve behandeling is voor bekkenpijn geassocieerd met chirurgisch behandelde endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose wordt typisch geassocieerd met ernstige bekkenpijn en pijn wordt vaak gecombineerd met disfunctionele symptomen van de urineblaas en de darm. Endometriose schaadt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en pijn is de belangrijkste reden voor de verminderde kwaliteit van leven. Wanneer de primaire endometriosebehandelingen, d.w.z. hormonale therapie en chirurgie, de pijn niet verlichten of de symptomen terugkeren na een succesvolle behandeling, zijn de opties vaak beperkt. Terugkerende of langdurige endometriosepijn omvat gewoonlijk een neuropathische pijncomponent met perifere of centrale sensibilisatie voor pijn. Dit soort pijn is waarschijnlijk beter bestand tegen traditionele endometriosebehandelingen en daarom biedt neuromodulatie een logische behandelingsoptie.

Er zijn enkele casusreeksen en ten minste één gerandomiseerde studie die het effect beschrijft van sacrale neuromodulatie bij chronische bekkenpijn geassocieerd met interstitiële cystitis en het pijnlijke blaassyndroom. Deze rapporten geven aan dat sacrale neuromodulatie effectief kan zijn bij de behandeling van chronische bekkenpijn, maar het bewijsniveau is laag. Er is één rapport over langdurige bekkenpijn waarbij de visuele analoge schaalscore daalde van 8,1 naar 2,1 en het effect hield vijf jaar aan. Er zijn ook weinig casusrapporten over verschillende moeilijke pijnaandoeningen in het sacrale gebied die met succes zijn behandeld met sacrale zenuwmodulatie. De algemene consensus lijkt te zijn dat verder onderzoek nodig is naar de effecten van sacrale neuromodulatie op chronische bekkenpijn.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of sacrale neuromodulatie bekkenpijnsymptomen en gerelateerde disfunctionele symptomen verlicht bij chirurgisch behandelde endometriosepatiënten en hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert. De behandelend gynaecoloog doet de screening voor geschikte patiënten en er is een ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënten nodig voordat ze aan het onderzoek beginnen. Een testpulsgenerator wordt uni- of bilateraal onder plaatselijke of algemene verdoving geplaatst en gedurende een testperiode van 2-3 weken gebruikt. Een permanente pulsgenerator wordt geplaatst als er een duidelijke verbetering van de symptomen wordt waargenomen, de patiënt tevreden is met de behandeling en bereid is om door te gaan. Vrouwen die niet reageren op sacrale neuromodulatie krijgen geen permanente generator. Ze worden gevraagd om door te gaan in de follow-up van 3 jaar en dienen indien van toepassing als controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Werving
        • Turku University Hospital (Tyks) Main Hospital
        • Contact:
          • Emilia Ojala, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilia Ojala, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensbeperkende bekkenpijn met geen andere voor de hand liggende pathologie dan endometriose, die histologisch is bevestigd bij eerdere operaties.
  • Voorgeschiedenis van radicale of fertiliteitsparende endometriosechirurgie zonder duidelijke recidiverende of residuele endometriose bij gynaecologisch onderzoek en beeldvorming van het bekken (transvaginaal echografisch onderzoek en/of bekken-MRI) of met recidiverende of residuele endometriose, maar heroperatie is niet wenselijk.
  • Andere behandelingsopties, d.w.z. hormonale behandelingen en pijnstillers, zijn in gebruik of zijn getest, maar ze zijn niet effectief of niet mogelijk vanwege contra-indicaties of bijwerkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of toekomstige wens om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sacrale neuromodulatie
Het doel van deze studie is om erachter te komen of sacrale neuromodulatie een effectieve behandeling is voor bekkenpijn geassocieerd met endometriose.
Apparaat: Sacrale neuromodulatie
S3 zenuwwortel (soms S4) wordt gestimuleerd met een lage elektrische stroom via een elektrode die door een sacrale foramen is geplaatst. Deze elektrode is verbonden met een stimulator die lijkt op een pacemaker.
Andere namen:
  • Sacrale zenuwstimulatie
  • Sacrale zenuwmodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenpijn intensiteit en frequentie
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Pijn wordt geëvalueerd met het pijndagboek van de patiënt: zelfgerapporteerde dagelijkse pijnintensiteit (NRS 0-10) voor dysmenorroe, niet-cyclische bekkenpijn, dyschezia, dysurie en dyspareunie gedurende een maand. NRS= numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergste pijn die men zich kan voorstellen"
Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenpijn intensiteit
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Pijn wordt geëvalueerd met Brief Pain Inventory Questionnaire tijdens klinische bezoeken
Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Endometriose Gezondheidsprofiel Vragenlijst (EHP-30)
Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
15D-maat
Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Seksuele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
McCoy Vragenlijst over vrouwelijke seksualiteit
Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Symptomen van disfunctie van de bekkenorganen
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Inventarisatie bekkenbodemklachten (PFDI-20)
Maatregelen wijzigen bij baseline, voor en tijdens de Sacrale neuromodulatie testperiode en 1-2 maanden na aanvang van de modulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Patiënttevredenheid met sacrale neuromodulatiebehandeling
Tijdsspanne: Wijzigingsmaatregelen 1-2 maanden na aanvang van de sacrale neuromodulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar
Evaluatie van tevredenheid met sacrale neuromodulatiebehandeling geëvalueerd met NRS 0-10 (0= helemaal ontevreden en 10= helemaal tevreden)
Wijzigingsmaatregelen 1-2 maanden na aanvang van de sacrale neuromodulatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De noodzaak van ziekteverzuim vanwege bekkenpijn/endometriose
Tijdsspanne: Veranderingsmaatregelen: achteraf gevraagd bij baseline en vervolgens elke 6 maanden tijdens de follow-up van 3 jaar
Aantal dagen ziekteverlof per week gedurende periode van 6 maanden
Veranderingsmaatregelen: achteraf gevraagd bij baseline en vervolgens elke 6 maanden tijdens de follow-up van 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seinajoki Central Hospital

Medewerkers

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teuvo Tammela, Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDONEMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sacrale neuromodulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren