房颤导管消融后使用鱼精蛋白逆转肝素
2018年9月28日 更新者：Hakan Oral、University of Michigan
房颤导管消融后使用鱼精蛋白逆转肝素：一项随机试验
本研究的目的是评估在接受基于导管的心房颤动消融术的患者中，硫酸鱼精蛋白快速逆转抗凝与常规活化凝血时间 (ACT) 监测的安全性、有效性和效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Michigan Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者转诊进行射频消融 (RFA) 或冷冻消融治疗心房颤动或心房扑动（左心房）。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在精神上和语言上能够理解试验目的、遵守试验方案、口头承认试验中的风险、益处和备选方案的患者。
排除标准：
- 以前对肝素产品不耐受或过敏。
- 当前或之前服用鱼精蛋白产品
- 股骨穿刺部位并发症史，包括血肿、动静脉瘘、假性动脉瘤、动脉瘤。
- 已知下肢静脉血栓形成。
- 凝血病或血液恶液质。
- 活动性恶性肿瘤。
- 血小板增多症（血小板计数>600k/ul）或血小板减少症（血小板计数<100k/ul）
- 计划使用血管闭合装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制
对照组中的患者将在去除血管鞘之前接受常规的术后管理。
这包括在程序停止后 90 分钟开始对 ACT 进行常规测量，目标 ACT 小于 200 秒或在移除护套之前返回到程序前基线。
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ACTIVE_COMPARATOR：鱼精蛋白
活性比较组中的患者将接受硫酸鱼精蛋白，以便在移除护套之前快速逆转肝素。
他们将首先接受小剂量的测试剂量并密切监测血液动力学，如果没有反应发生，随后接受治疗剂量。然后将监测 ACT 水平，目标 ACT 小于 200 秒或在移除血管鞘之前恢复到术前基线。
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硫酸鱼精蛋白是一种强碱性蛋白质，可与酸性肝素形成稳定的化合物，迅速中和抗凝作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行时间
大体时间：0 到 24 小时
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从程序终止到患者下床的总时间
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0 到 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过血管通路部位并发症的参与者人数
大体时间：在 30 天和 90 天检查
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次要终点将包括经历 90 天发生血管通路部位并发症的患者人数，这些并发症定义为血肿形成、动脉瘤、假性动脉瘤、动静脉瘘形成、通路部位相关大出血（定义为出血学术研究联合会 (BARC) 类型3a 或 5)，或通路并发症的程序干预（手术修复、凝血酶注射等）
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在 30 天和 90 天检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月23日
初级完成 (实际的)
2017年11月16日
研究完成 (实际的)
2018年4月3日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月28日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫酸鱼精蛋白的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的