Uso della protamina per l'inversione dell'eparina dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
28 settembre 2018 aggiornato da: Hakan Oral, University of Michigan
Uso della protamina per l'inversione dell'eparina dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale: uno studio randomizzato
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e l'efficienza dell'inversione rapida dell'anticoagulazione con protamina solfato rispetto al monitoraggio di routine del tempo di coagulazione attivato (ACT) in pazienti sottoposti ad ablazione mediante catetere della fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente inviato per ablazione con radiofrequenza (RFA) o crioablazione per fibrillazione atriale o flutter atriale (atriale sinistro).
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che sono mentalmente e linguisticamente in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, rispettare il protocollo della sperimentazione, riconoscere verbalmente i rischi, i benefici e le alternative in questa sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Precedente intolleranza o allergia ai prodotti a base di eparina.
- Somministrazione attuale o precedente di prodotti a base di protamina
- Anamnesi di complicanze al sito di accesso femorale tra cui ematoma, fistola AV, pseudoaneurisma, aneurisma.
- Trombosi venosa nota degli arti inferiori.
- Coagulopatie o discrasie ematiche.
- Malignità attiva.
- Trombocitosi (conta piastrinica >600k/ul) o trombocitopenia (conta piastrinica <100k/ul)
- Uso pianificato del dispositivo di chiusura vascolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti nel braccio di controllo saranno sottoposti a una gestione post-procedura di routine prima della rimozione delle guaine vascolari.
Ciò include misurazioni di routine dell'ACT che iniziano 90 minuti dopo la cessazione della procedura con un obiettivo ACT di <200 secondi o ritorno alla linea di base pre-procedurale prima della rimozione della guaina.
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ACTIVE_COMPARATORE: Protamina
I pazienti nel braccio di confronto attivo riceveranno solfato di protamina per una rapida inversione dell'eparina prima della rimozione della guaina.
Riceveranno prima una piccola dose di prova con un attento monitoraggio emodinamico seguito da una dose terapeutica se non si verifica alcuna reazione. I livelli di ACT verranno quindi monitorati con un obiettivo ACT di <200 secondi o torneranno al basale preprocedurale prima della rimozione delle guaine vascolari.
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Il solfato di protamina è una proteina altamente basica che forma composti stabili con l'eparina acida per neutralizzare rapidamente gli effetti anticoagulanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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Tempo totale dall'interruzione della procedura alla deambulazione del paziente
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Da 0 a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dei partecipanti che hanno avuto complicazioni al sito di accesso vascolare
Lasso di tempo: controllato a 30 e 90 giorni
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Gli endpoint secondari includeranno il numero di pazienti che presentano un'occorrenza di 90 giorni di complicanze del sito di accesso vascolare definite come formazione di ematoma, aneurisma, pseudoaneurisma, formazione di fistole artero-venose, sanguinamento maggiore correlato al sito di accesso (definito come tipo Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3a o 5), o intervento procedurale per complicazioni di accesso (riparazione chirurgica, iniezione di trombina, eccetera)
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controllato a 30 e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00117851
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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