Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protamiinin käyttö hepariinin poistamiseen eteisvärinän katetriablaation jälkeen

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Hakan Oral, University of Michigan

Protamiinin käyttö hepariinin poistamiseen eteisvärinän katetriablaation jälkeen: satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nopean antikoagulaation kumoamisen turvallisuutta, tehokkuutta ja tehokkuutta protamiinisulfaatilla verrattuna rutiiniin aktivoituun hyytymisajan (ACT) seurantaan potilailla, joille tehdään katetriin perustuva eteisvärinän ablaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on lähetetty radiotaajuiseen ablaatioon (RFA) tai kryoablaatioon eteisvärinän tai eteislepatuksen vuoksi (vasen eteis).
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, jotka kykenevät henkisesti ja kielellisesti ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen, noudattavat tutkimussuunnitelmaa, tunnustavat suullisesti tämän tutkimuksen riskit, hyödyt ja vaihtoehdot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intoleranssi tai allergia hepariinituotteille.
  • Protamiinituotteiden nykyinen tai aiempi antaminen
  • Reisiluun pääsykohdan komplikaatiot, mukaan lukien hematooma, AV-fisteli, pseudoaneurysma, aneurysma.
  • Tunnettu alaraajojen laskimotukos.
  • Koagulopatia tai veren dyskrasiat.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Trombosytoosi (verihiutaleiden määrä >600k/ul) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100k/ul)
  • Verisuonten sulkemislaitteen suunniteltu käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat käyvät läpi rutiininomaisen toimenpiteen jälkeisen hoidon ennen vaskulaaristen tuppien poistamista. Tämä sisältää ACT:n rutiinimittaukset, jotka alkavat 90 minuuttia toimenpiteen lopettamisen jälkeen tavoitteena ACT <200 s tai palataan toimenpidettä edeltävälle lähtötasolle ennen vaipan poistoa.
ACTIVE_COMPARATOR: Protamiini
Aktiivisen vertailuryhmän potilaat saavat protamiinisulfaattia hepariinin nopeaan kumoamiseen ennen tupen poistamista. He saavat ensin pienen testiannoksen ja tarkkaan hemodynaamisen seurannan ja sen jälkeen terapeuttisen annoksen, jos mitään reaktiota ei tapahdu. Tämän jälkeen ACT-tasoja seurataan ACT-tavoitteella < 200 s tai palataan toimenpidettä edeltävälle lähtötasolle ennen verisuonten tuppien poistamista.
Lääke: Protamiini sulfaatti
Protamiinisulfaatti on erittäin emäksinen proteiini, joka muodostaa stabiileja yhdisteitä happaman hepariinin kanssa neutraloimaan nopeasti hyytymistä estävät vaikutukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Kokonaisaika toimenpiteen lopettamisesta potilaan polkemiseen
0-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten pääsyn komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: tarkastettu 30 ja 90 päivän kohdalla
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat niiden potilaiden määrä, joilla esiintyy 90 päivän ajan verisuonten pääsykohdan komplikaatioita, jotka määritellään hematooman muodostumiseksi, aneurysmaksi, pseudoaneurysmaksi, arteriovenoosifisteleiksi, pääsykohtaan liittyväksi suureksi verenvuodoksi (määritelty Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -tyypiksi) 3a tai 5) tai toimenpiteisiin pääsyn komplikaatioihin (kirurginen korjaus, trombiiniinjektio jne.)
tarkastettu 30 ja 90 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00117851

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Protamiini sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa