Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование протамина для реверсии гепарина после катетерной аблации мерцательной аритмии

28 сентября 2018 г. обновлено: Hakan Oral, University of Michigan

Использование протамина для реверсии гепарина после катетерной аблации мерцательной аритмии: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и результативности быстрого прекращения антикоагулянтной терапии с помощью протамина сульфата по сравнению с рутинным мониторингом активированного времени свертывания крови (ACT) у пациентов, перенесших катетерную аблацию мерцательной аритмии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент направлен на радиочастотную аблацию (РЧА) или криоаблацию по поводу мерцательной аритмии или трепетания предсердий (левое предсердие).
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, способные мысленно и лингвистически понять цель исследования, соблюдать протокол исследования, устно признают риски, преимущества и альтернативы в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Предшествующая непереносимость или аллергия на препараты гепарина.
  • Текущее или предшествующее введение продуктов протамина
  • Осложнения в месте бедренного доступа в анамнезе, включая гематому, атриовентрикулярную фистулу, псевдоаневризму, аневризму.
  • Известный тромбоз вен нижних конечностей.
  • Коагулопатия или дискразии крови.
  • Активное злокачественное новообразование.
  • Тромбоцитоз (количество тромбоцитов >600 тыс./мкл) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 тыс./мкл)
  • Планируемое использование устройства для закрытия сосудов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты в контрольной группе будут подвергаться обычному послеоперационному лечению до удаления сосудистых оболочек. Это включает рутинные измерения ACT, начинающиеся через 90 минут после прекращения процедуры с целевым значением ACT <200 с или возвращением к исходному уровню перед процедурой до удаления интродьюсера.
ACTIVE_COMPARATOR: Протамин
Пациенты в активной группе сравнения будут получать протамина сульфат для быстрой отмены гепарина перед удалением интродьюсера. Сначала они получат небольшую тестовую дозу с тщательным гемодинамическим мониторингом, а затем терапевтическую дозу, если не произойдет реакции. Затем уровни ACT будут контролироваться с целью ACT <200 с или вернуться к исходному уровню до процедуры до удаления сосудистых оболочек.
Лекарство: Протамина сульфат
Протамина сульфат представляет собой высокоосновный белок, который образует стабильные соединения с кислым гепарином, быстро нейтрализуя антикоагулянтный эффект.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ходить
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Общая продолжительность времени от прекращения процедуры до амбулации пациента
От 0 до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли осложнения в месте сосудистого доступа
Временное ограничение: проверено через 30 и 90 дней
Вторичные конечные точки будут включать число пациентов, у которых в течение 90 дней возникнут осложнения в месте сосудистого доступа, определяемые как образование гематомы, аневризмы, псевдоаневризмы, образование артериовенозной фистулы, большое кровотечение, связанное с местом доступа (определяется как Bleeding Academic Research Consortium (BARC)). 3a или 5), или процедурное вмешательство при осложнениях доступа (хирургическая коррекция, инъекция тромбина и т. д.)
проверено через 30 и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00117851

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протамина сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться