Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protamin alkalmazása a heparin visszafordítására pitvarfibrilláció katéteres ablációja után

2018. szeptember 28. frissítette: Hakan Oral, University of Michigan

Protamin alkalmazása a heparin visszafordítására a pitvarfibrilláció katéteres ablációja után: Randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a protamin-szulfáttal végzett gyors véralvadás-visszafordítás biztonságosságának, hatékonyságának és hatékonyságának értékelése a rutin aktivált alvadási idő (ACT) monitorozásával szemben azoknál a betegeknél, akiknél pitvarfibrilláció katéteres ablációja esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Michigan Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget rádiófrekvenciás ablációra (RFA) vagy krioablációra utalják pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés miatt (bal pitvar).
  • Életkor ≥ 18 év
  • Azok a betegek, akik mentálisan és nyelvileg képesek megérteni a vizsgálat célját, betartják a vizsgálati protokollt, szóban elismerik a vizsgálat kockázatait, előnyeit és alternatíváit.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi intolerancia vagy allergia a heparin termékekre.
  • Protamin termékek jelenlegi vagy korábbi beadása
  • A femorális hozzáférés helyén előforduló szövődmények anamnézisében, beleértve a haematomát, AV-sipolyt, pszeudoaneurizmát, aneurizmát.
  • Ismert alsó végtagi vénás trombózis.
  • Coagulopathia vagy vér diszkráziák.
  • Aktív rosszindulatú daganat.
  • Thrombocytosis (thrombocytaszám >600k/ul) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám <100k/ul)
  • Érelzáró eszköz tervezett használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontroll karban lévő betegek rutinszerű utókezelésen esnek át az érburok eltávolítása előtt. Ez magában foglalja az ACT rutinszerű mérését, amely 90 perccel az eljárás befejezése után kezdődik, és a cél ACT <200 s, vagy visszatér a műtét előtti kiindulási állapothoz a hüvely eltávolítása előtt.
ACTIVE_COMPARATOR: Protamin
Az aktív komparátor karban lévő betegek protamin-szulfátot kapnak a heparin gyors visszafordítására a hüvely eltávolítása előtt. Először egy kis tesztadagot kapnak szoros hemodinamikai monitorozás mellett, majd terápiás adagot kapnak, ha nem lép fel reakció. Az ACT-szinteket ezután 200 s-nál kisebb cél ACT-vel monitorozzák, vagy az érburok eltávolítása előtt visszatérnek a beavatkozás előtti kiindulási értékre.
Drog: Protamin-szulfát
A protamin-szulfát egy erősen bázikus fehérje, amely a savas heparinnal stabil vegyületeket képez, hogy gyorsan semlegesítse a véralvadásgátló hatásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az Ambulációhoz
Időkeret: 0 és 24 óra között
Az eljárás befejezésétől a beteg ambulanciájáig eltelt teljes időtartam
0 és 24 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az érrendszeri hozzáférési hely szövődményei voltak
Időkeret: 30. és 90. napon ellenőrizték
A másodlagos végpontok közé tartozik azoknak a betegeknek a száma, akiknél 90 napon keresztül a vascularis hozzáférési hely szövődményei fordulnak elő, mint haematoma képződés, aneurizma, pszeudoaneurizma, arteriovenosus fistulaképződés, hozzáférési helyhez kapcsolódó súlyos vérzés (definíció szerint a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) típusa) 3a vagy 5), vagy beavatkozási beavatkozás a hozzáférési szövődményekhez (sebészeti javítás, trombin injekció stb.)
30. és 90. napon ellenőrizték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00117851

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Protamin-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel