Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av protamin för heparinreversering efter kateterablation av förmaksflimmer

28 september 2018 uppdaterad av: Hakan Oral, University of Michigan

Användning av protamin för heparinreversering efter kateterablation av förmaksflimmer: en randomiserad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och effektiviteten av snabb antikoagulationsreversering med protaminsulfat kontra rutinövervakning av aktiverad koaguleringstid (ACT) hos patienter som genomgår kateterbaserad ablation av förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Michigan Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten remitteras för radiofrekvensablation (RFA) eller kryoablation för förmaksflimmer eller förmaksfladder (vänster förmak).
  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter som mentalt och språkligt kan förstå syftet med prövningen, följer prövningsprotokollet, erkänner verbalt riskerna, fördelarna och alternativen i denna prövning.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intolerans eller allergi mot heparinprodukter.
  • Nuvarande eller tidigare administrering av protaminprodukter
  • Historik av komplikationer vid lårbensaccess, inklusive hematom, AV-fistel, pseudoaneurysm, aneurysm.
  • Känd venös trombos i nedre extremiteterna.
  • Koagulopati eller bloddyskrasier.
  • Aktiv malignitet.
  • Trombocytos (trombocytantal >600k/ul) eller trombocytopeni (trombocytantal <100k/ul)
  • Planerad användning av kärlstängningsanordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienter i kontrollarmen kommer att genomgå rutinbehandling efter proceduren innan de avlägsnas av vaskulära höljen. Detta inkluderar rutinmätningar av ACT som börjar 90 minuter efter avslutat ingrepp med ett mål ACT på <200s eller återgång till pre-procedurmässig baslinje innan höljet tas bort.
ACTIVE_COMPARATOR: Protamin
Patienter i den aktiva komparatorarmen kommer att få protaminsulfat för snabb reversering av heparin innan höljet tas bort. De kommer först att få en liten testdos med noggrann hemodynamisk övervakning följt av terapeutisk dos om ingen reaktion inträffar. ACT-nivåer kommer sedan att övervakas med ett mål ACT på <200 s eller återgå till preprocedurmässig baslinje innan de avlägsnas av vaskulära höljen.
Läkemedel: Protaminsulfat
Protaminsulfat är ett mycket basiskt protein som bildar stabila föreningar med surt heparin för att snabbt neutralisera antikoagulationseffekterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för Ambulation
Tidsram: 0 till 24 timmar
Total längd från proceduravbrott till patientambulering
0 till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde komplikationer med vaskulär åtkomst
Tidsram: kontrolleras vid 30 och 90 dagar
Sekundära effektmått kommer att inkludera antalet patienter som upplever en 90-dagars förekomst av komplikationer på vaskulära åtkomstställen definierade som hematombildning, aneurysm, pseudoaneurysm, arteriovenös fistelbildning, åtkomstplatsrelaterad större blödning (definierad som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3a eller 5), eller proceduringrepp för åtkomstkomplikationer (kirurgisk reparation, trombininjektion, et cetera)
kontrolleras vid 30 och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

3 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00117851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Protaminsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera