Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie protaminy do odwrócenia działania heparyny po ablacji migotania przedsionków przez cewnik

28 września 2018 zaktualizowane przez: Hakan Oral, University of Michigan

Zastosowanie protaminy do odwrócenia heparyny po ablacji migotania przedsionków przez cewnik: randomizowana próba

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i skuteczności szybkiego odwracania antykoagulacji za pomocą siarczanu protaminy w porównaniu z rutynowym monitorowaniem aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT) u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków za pomocą cewnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent skierowany na ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub krioablację z powodu migotania lub trzepotania przedsionków (lewy przedsionek).
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy są w stanie psychicznie i językowo zrozumieć cel badania, przestrzegają protokołu badania, ustnie uznają ryzyko, korzyści i alternatywy w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza nietolerancja lub alergia na produkty heparyny.
  • Obecne lub wcześniejsze podawanie produktów protaminowych
  • Historia powikłań w miejscu dostępu do kości udowej, w tym krwiak, przetoka przedsionkowo-komorowa, tętniak rzekomy, tętniak.
  • Znana zakrzepica żylna kończyn dolnych.
  • Koagulopatia lub dyskrazje krwi.
  • Aktywny nowotwór.
  • Trombocytoza (liczba płytek krwi > 600 tys./ul) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 tys. ul)
  • Planowane użycie urządzenia do zamykania naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci w ramieniu kontrolnym zostaną poddani rutynowemu postępowaniu po zabiegu przed usunięciem osłonek naczyniowych. Obejmuje to rutynowe pomiary ACT rozpoczynające się 90 minut po zakończeniu zabiegu z docelową wartością ACT <200 s lub powrotem do stanu wyjściowego przed zabiegiem przed usunięciem koszulki.
ACTIVE_COMPARATOR: Protamina
Pacjenci w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym otrzymają siarczan protaminy w celu szybkiego odwrócenia działania heparyny przed usunięciem koszulki. Najpierw otrzymają małą dawkę testową ze ścisłym monitorowaniem parametrów hemodynamicznych, a następnie dawkę terapeutyczną, jeśli nie wystąpi żadna reakcja. Poziomy ACT będą następnie monitorowane z docelową wartością ACT <200 s lub powrócą do wartości wyjściowych przed zabiegiem przed usunięciem osłonek naczyniowych.
Lek: Siarczan protaminy
Siarczan protaminy jest wysoce zasadowym białkiem, które tworzy stabilne związki z kwaśną heparyną w celu szybkiego zneutralizowania działania przeciwzakrzepowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ambulację
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Całkowity czas od zakończenia zabiegu do chodzenia pacjenta
0 do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania w miejscu dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: sprawdzone po 30 i 90 dniach
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały liczbę pacjentów, u których wystąpiły w ciągu 90 dni powikłania w miejscu dostępu naczyniowego, zdefiniowane jako powstawanie krwiaka, tętniaka, tętniaka rzekomego, powstania przetoki tętniczo-żylnej, poważnego krwawienia związanego z miejscem dostępu (określonego jako typ Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3a lub 5) lub interwencja zabiegowa w przypadku powikłań związanych z dostępem (naprawa chirurgiczna, wstrzyknięcie trombiny itp.)
sprawdzone po 30 i 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00117851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan protaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj