Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af protamin til heparinvending efter kateterablation af atrieflimren

28. september 2018 opdateret af: Hakan Oral, University of Michigan

Brug af protamin til heparin-reversering efter kateterablation af atrieflimren: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og effektiviteten af ​​hurtig antikoagulationsreversering med protaminsulfat versus rutinemæssig overvågning af aktiveret koagulationstid (ACT) hos patienter, der gennemgår kateterbaseret ablation af atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten henvises til radiofrekvensablation (RFA) eller kryoablation for atrieflimren eller atrieflimren (venstre atrie).
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der mentalt og sprogligt er i stand til at forstå formålet med forsøget, overholder forsøgsprotokollen, anerkender mundtligt risici, fordele og alternativer i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intolerance eller allergi over for heparinprodukter.
  • Nuværende eller tidligere administration af protaminprodukter
  • Anamnese med komplikationer til det femorale adgangssted, herunder hæmatom, AV-fistel, pseudoaneurisme, aneurisme.
  • Kendt venetrombose i nedre ekstremiteter.
  • Koagulopati eller bloddyskrasier.
  • Aktiv malignitet.
  • Trombocytose (trombocyttal >600k/ul) eller trombocytopeni (trombocyttal <100k/ul)
  • Planlagt brug af vaskulær lukkeanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter i kontrolarmen vil gennemgå rutinemæssig behandling efter proceduren før fjernelse af vaskulære skeder. Dette inkluderer rutinemæssige målinger af ACT begyndende 90 minutter efter ophør af proceduren med et mål ACT på <200s eller tilbagevenden til præ-proceduremæssig baseline før kappefjernelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Protamin
Patienter i den aktive komparatorarm vil modtage protaminsulfat til hurtig reversering af heparin før hylsteret fjernes. De vil først modtage en lille testdosis med tæt hæmodynamisk overvågning efterfulgt af terapeutisk dosis, hvis der ikke opstår nogen reaktion. ACT-niveauer vil derefter blive overvåget med et mål ACT på <200s eller vende tilbage til den præproceduremæssige baseline før fjernelse af vaskulære skeder.
Medicin: Protaminsulfat
Protaminsulfat er et meget basisk protein, der danner stabile forbindelser med surt heparin for hurtigt at neutralisere antikoagulationseffekterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ambulation
Tidsramme: 0 til 24 timer
Samlet længde af tid fra proceduremæssig afslutning til patientambulation
0 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet komplikationer med vaskulær adgang til stedet
Tidsramme: kontrolleres ved 30 og 90 dage
Sekundære endepunkter vil omfatte antallet af patienter, der oplever en 90-dages forekomst af komplikationer til vaskulær adgangssted defineret som hæmatomdannelse, aneurisme, pseudoaneurisme, arteriovenøs fisteldannelse, adgangsstedsrelateret større blødning (defineret som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3a eller 5), eller proceduremæssig indgriben for adgangskomplikationer (kirurgisk reparation, thrombininjektion, et cetera)
kontrolleres ved 30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00117851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Protaminsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner