Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de protamina para reversão de heparina após ablação por cateter de fibrilação atrial

28 de setembro de 2018 atualizado por: Hakan Oral, University of Michigan

Uso de protamina para reversão de heparina após ablação por cateter de fibrilação atrial: um estudo randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e eficiência da reversão rápida da anticoagulação com sulfato de protamina versus monitoramento de rotina do tempo de coagulação ativada (ACT) em pacientes submetidos à ablação por cateter da fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente encaminhado para ablação por radiofrequência (RFA) ou crioablação para fibrilação atrial ou flutter atrial (atrial esquerdo).
  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes que são mentalmente e linguisticamente capazes de entender o objetivo do estudo, cumprem o protocolo do estudo, reconhecem verbalmente os riscos, benefícios e alternativas deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Intolerância ou alergia prévia a produtos heparínicos.
  • Administração atual ou anterior de produtos com protamina
  • Histórico de complicações no local de acesso femoral, incluindo hematoma, fístula AV, pseudoaneurisma, aneurisma.
  • Conhecida trombose venosa dos membros inferiores.
  • Coagulopatia ou discrasias sanguíneas.
  • Malignidade ativa.
  • Trombocitose (contagem de plaquetas >600k/ul) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100k/ul)
  • Uso planejado de dispositivo de fechamento vascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes no braço de controle serão submetidos ao gerenciamento pós-procedimento de rotina antes da remoção das bainhas vasculares. Isso inclui medições de rotina do ACT começando 90 minutos após o término do procedimento com uma meta de ACT <200s ou retorno à linha de base pré-procedimento antes da remoção da bainha.
ACTIVE_COMPARATOR: Protamina
Os pacientes no braço do comparador ativo receberão sulfato de protamina para reversão rápida da heparina antes da remoção da bainha. Eles receberão primeiro uma pequena dose de teste com monitoramento hemodinâmico rigoroso, seguido de dose terapêutica se não ocorrer nenhuma reação. Os níveis de ACT serão então monitorados com uma meta de ACT <200s ou retornarão à linha de base pré-procedimento antes da remoção das bainhas vasculares.
Medicamento: Sulfato de protamina
O sulfato de protamina é uma proteína altamente básica que forma compostos estáveis ​​com a heparina ácida para neutralizar rapidamente os efeitos da anticoagulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para deambulação
Prazo: 0 a 24 horas
Tempo total desde o término do procedimento até a deambulação do paciente
0 a 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes que tiveram complicações no local do acesso vascular
Prazo: verificado em 30 e 90 dias
Os desfechos secundários incluirão o número de pacientes que apresentaram uma ocorrência de 90 dias de complicações no local de acesso vascular definidas como formação de hematoma, aneurisma, pseudoaneurisma, formação de fístula arteriovenosa, sangramento importante relacionado ao local de acesso (definido como tipo Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3a ou 5), ou intervenção de procedimento para complicações de acesso (reparação cirúrgica, injeção de trombina, etc.)
verificado em 30 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

3 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00117851

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Sulfato de protamina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever