Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van protamine voor heparine-omkering na katheterablatie van atriumfibrillatie

28 september 2018 bijgewerkt door: Hakan Oral, University of Michigan

Gebruik van protamine voor omkering van heparine na katheterablatie van boezemfibrilleren: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en efficiëntie van snelle antistollingsomkering met protaminesulfaat versus routinematige geactiveerde stollingstijd (ACT) monitoring bij patiënten die op katheter gebaseerde ablatie van atriumfibrilleren ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Michigan Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is doorverwezen voor radiofrequente ablatie (RFA) of cryoablatie voor atriale fibrillatie of atriale flutter (linker atrium).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten die mentaal en taalkundig in staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen, zich houden aan het onderzoeksprotocol, mondeling de risico's, voordelen en alternatieven in dit onderzoek erkennen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere intolerantie of allergie voor heparineproducten.
  • Huidige of eerdere toediening van protamineproducten
  • Geschiedenis van complicaties op de femurtoegangsplaats, waaronder hematoom, AV-fistel, pseudo-aneurysma, aneurysma.
  • Bekende veneuze trombose van de onderste ledematen.
  • Coagulopathie of bloeddyscrasieën.
  • Actieve maligniteit.
  • Trombocytose (aantal bloedplaatjes >600 k/ul) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100 k/ul)
  • Gepland gebruik van vasculaire sluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten in de controle-arm ondergaan routinematig post-proceduremanagement voordat de vasculaire omhulsels worden verwijderd. Dit omvat routinemetingen van ACT die beginnen 90 minuten na het beëindigen van de procedure met een doel-ACT van <200s of terugkeer naar pre-procedurele basislijn voorafgaand aan het verwijderen van de huls.
ACTIVE_COMPARATOR: Protamine
Patiënten in de actieve comparator-arm zullen protaminesulfaat krijgen voor snelle omkering van heparine voorafgaand aan het verwijderen van de sheath. Ze krijgen eerst een kleine testdosis met nauwgezette hemodynamische monitoring, gevolgd door een therapeutische dosis als er geen reactie optreedt. ACT-niveaus zullen vervolgens worden gecontroleerd met een beoogde ACT van <200s of terugkeren naar preprocedurele basislijn voorafgaand aan verwijdering van vasculaire omhulsels.
Geneesmiddel: Protamine sulfaat
Protaminesulfaat is een zeer basisch eiwit dat stabiele verbindingen vormt met zure heparine om de antistollingseffecten snel te neutraliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Totale tijdsduur vanaf procedurele beëindiging tot ambulatie van de patiënt
0 tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat complicaties op de plaats van de vasculaire toegang heeft ervaren
Tijdsspanne: gecontroleerd op 30 en 90 dagen
Secundaire eindpunten omvatten het aantal patiënten dat gedurende 90 dagen complicaties op de toegangsplaats ervaart, gedefinieerd als hematoomvorming, aneurysma, pseudo-aneurysma, vorming van arterioveneuze fistels, ernstige bloedingen in verband met de toegangsplaats (gedefinieerd als Bloedend Academisch Onderzoeksconsortium (BARC) type 3a of 5), of procedurele interventie voor toegangscomplicaties (chirurgisch herstel, trombine-injectie, et cetera)
gecontroleerd op 30 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00117851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Protamine sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren