Utilisation de la protamine pour l'inversion de l'héparine après l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
28 septembre 2018 mis à jour par: Hakan Oral, University of Michigan
Utilisation de la protamine pour l'inversion de l'héparine après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire : un essai randomisé
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'efficience de l'inversion rapide de l'anticoagulation avec le sulfate de protamine par rapport à la surveillance de routine du temps de coagulation activé (ACT) chez les patients subissant une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient référé pour ablation par radiofréquence (RFA) ou cryoablation pour fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire (oreillette gauche).
- Âge ≥ 18 ans
- Patients mentalement et linguistiquement capables de comprendre le but de l'essai, de se conformer au protocole de l'essai, de reconnaître verbalement les risques, les avantages et les alternatives de cet essai.
Critère d'exclusion:
- Intolérance ou allergie antérieure aux produits à base d'héparine.
- Administration actuelle ou antérieure de produits à base de protamine
- Antécédents de complications au site d'accès fémoral, y compris hématome, fistule AV, faux-anévrisme, anévrisme.
- Thrombose veineuse connue des membres inférieurs.
- Coagulopathie ou dyscrasie sanguine.
- Malignité active.
- Thrombocytose (numération plaquettaire > 600 k/ul) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 k/ul)
- Utilisation prévue d'un dispositif de fermeture vasculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients du groupe témoin subiront une prise en charge post-opératoire de routine avant le retrait des gaines vasculaires.
Cela inclut des mesures de routine de l'ACT commençant 90 minutes après l'arrêt de la procédure avec un objectif d'ACT < 200 s ou un retour à la ligne de base pré-procédurale avant le retrait de la gaine.
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ACTIVE_COMPARATOR: Protamine
Les patients du bras comparateur actif recevront du sulfate de protamine pour une inversion rapide de l'héparine avant le retrait de la gaine.
Ils recevront d'abord une petite dose test avec une surveillance hémodynamique étroite suivie d'une dose thérapeutique si aucune réaction ne se produit. Les niveaux d'ACT seront ensuite surveillés avec un objectif d'ACT < 200 s ou un retour à la ligne de base pré-procédurale avant le retrait des gaines vasculaires.
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Le sulfate de protamine est une protéine hautement basique qui forme des composés stables avec l'héparine acide pour neutraliser rapidement les effets anticoagulants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de déambulation
Délai: 0 à 24 heures
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Durée totale entre la fin de la procédure et la marche du patient
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0 à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des complications au site d'accès vasculaire
Délai: vérifié à 30 et 90 jours
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Les critères d'évaluation secondaires incluront le nombre de patients qui présentent une survenue sur 90 jours de complications au site d'accès vasculaire définies comme la formation d'un hématome, d'un anévrisme, d'un faux-anévrisme, de la formation d'une fistule artério-veineuse, d'une hémorragie majeure liée au site d'accès (définie comme le type Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3a ou 5), ou intervention procédurale pour complications d'accès (réparation chirurgicale, injection de thrombine, etc.)
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vérifié à 30 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
16 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (RÉEL)
4 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00117851
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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