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심방세동의 카테터 절제 후 헤파린 역전을 위한 프로타민의 사용

2018년 9월 28일 업데이트: Hakan Oral, University of Michigan

심방 세동의 카테터 절제술 후 헤파린 역전을 위한 프로타민의 사용: 무작위 시험

이 연구의 목적은 심방 세동의 카테터 기반 절제술을 받는 환자에서 일상적인 활성 응고 시간(ACT) 모니터링에 비해 황산 프로타민을 사용한 신속한 항응고 역전의 안전성, 효능 및 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Michigan Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심방 세동 또는 심방 조동(좌심방)에 대한 고주파 절제(RFA) 또는 냉동 절제를 위해 환자를 의뢰했습니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 임상시험의 목적을 정신적으로 언어적으로 이해할 수 있고 임상시험 프로토콜을 준수하며 이 임상시험의 위험, 이점 및 대안을 구두로 인정할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 헤파린 제품에 대한 이전 불내성 또는 알레르기.
  • 프로타민 제품의 현재 또는 이전 투여
  • 혈종, AV 누공, 가성동맥류, 동맥류를 포함한 대퇴부 접근 부위 합병증의 병력.
  • 알려진 하지 정맥 혈전증.
  • 응고 병증 또는 혈액 질환.
  • 활동성 악성종양.
  • 혈소판 증가증(혈소판 수 >600k/ul) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <100k/ul)
  • 혈관 폐쇄 장치의 계획된 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
대조군의 환자는 혈관초를 제거하기 전에 일상적인 시술 후 관리를 받게 됩니다. 여기에는 200초 미만의 목표 ACT로 절차 중단 후 90분에 시작하는 ACT의 일상적인 측정 또는 칼집 제거 전에 절차 전 기준선으로 돌아가는 것이 포함됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 프로타민
능동 비교기 암의 환자는 헤파린을 신속히 역전시키기 위해 황산 프로타민을 투여받은 후 칼집을 제거합니다. 그들은 먼저 면밀한 혈역학적 모니터링과 함께 소량의 테스트 용량을 받은 다음 반응이 발생하지 않으면 치료 용량을 받습니다. ACT 수준은 <200s의 목표 ACT로 모니터링하거나 혈관 덮개를 제거하기 전에 시술 전 기준선으로 돌아갑니다.
의약품: 프로타민 황산염
프로타민 설페이트는 산성 헤파린과 안정한 화합물을 형성하여 항응고 효과를 빠르게 중화시키는 고도로 염기성인 단백질입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 시간
기간: 0~24시간
절차 종료에서 환자 보행까지의 총 시간
0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 접근 부위 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 30일 및 90일에 확인
2차 종료점에는 90일 동안 혈종 형성, 동맥류, 가성동맥류, 동정맥루 형성, 접근 부위 관련 주요 출혈로 정의되는 혈관 접근 부위 합병증(Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 유형으로 정의됨)을 경험한 환자 수가 포함됩니다. 3a 또는 5) 또는 접근 합병증에 대한 절차적 개입(외과적 복구, 트롬빈 ​​주사 등)
30일 및 90일에 확인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00117851

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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