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Uso de protamina para la reversión de la heparina después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular

28 de septiembre de 2018 actualizado por: Hakan Oral, University of Michigan

Uso de protamina para la reversión de la heparina después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular: un ensayo aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la eficiencia de la reversión rápida de la anticoagulación con sulfato de protamina frente a la monitorización rutinaria del tiempo de coagulación activada (ACT) en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular con catéter.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente derivado para ablación por radiofrecuencia (RFA) o crioablación por fibrilación auricular o aleteo auricular (aurícula izquierda).
  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes que sean mental y lingüísticamente capaces de comprender el objetivo del ensayo, cumplan con el protocolo del ensayo, reconozcan verbalmente los riesgos, beneficios y alternativas en este ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia o alergia previa a los productos de heparina.
  • Administración actual o previa de productos de protamina
  • Antecedentes de complicaciones en el sitio de acceso femoral, incluidos hematoma, fístula AV, pseudoaneurisma, aneurisma.
  • Trombosis venosa conocida de las extremidades inferiores.
  • Coagulopatía o discrasias sanguíneas.
  • Malignidad activa.
  • Trombocitosis (recuento de plaquetas >600k/ul) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <100k/ul)
  • Uso previsto del dispositivo de cierre vascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes en el brazo de control se someterán a un tratamiento de rutina posterior al procedimiento antes de retirar las vainas vasculares. Esto incluye mediciones de rutina de ACT que comienzan 90 minutos después de la finalización del procedimiento con un objetivo de ACT de <200 s o retorno a la línea de base anterior al procedimiento antes de retirar el introductor.
COMPARADOR_ACTIVO: Protamina
Los pacientes en el grupo de comparación activo recibirán sulfato de protamina para revertir rápidamente la heparina antes de retirar la vaina. Primero recibirán una pequeña dosis de prueba con un estrecho control hemodinámico, seguida de una dosis terapéutica si no se produce ninguna reacción. Luego, se controlarán los niveles de ACT con un ACT objetivo de <200 s o volverán al valor inicial previo al procedimiento antes de la extracción de las vainas vasculares.
Droga: Sulfato de protamina
El sulfato de protamina es una proteína muy básica que forma compuestos estables con heparina ácida para neutralizar rápidamente los efectos anticoagulantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
Tiempo total desde la terminación del procedimiento hasta la deambulación del paciente
0 a 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de participantes que experimentaron complicaciones en el sitio de acceso vascular
Periodo de tiempo: comprobado a los 30 y 90 días
Los criterios de valoración secundarios incluirán el número de pacientes que experimentan una aparición de 90 días de complicaciones en el sitio de acceso vascular definidas como formación de hematoma, aneurisma, pseudoaneurisma, formación de fístula arteriovenosa, hemorragia importante relacionada con el sitio de acceso (definida como tipo del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) 3a o 5), o intervención de procedimiento por complicaciones del acceso (reparación quirúrgica, inyección de trombina, etcétera)
comprobado a los 30 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00117851

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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