Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av protamin for reversering av heparin etter kateterablasjon av atrieflimmer

28. september 2018 oppdatert av: Hakan Oral, University of Michigan

Bruk av protamin for reversering av heparin etter kateterablasjon av atrieflimmer: en randomisert studie

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og effektiviteten av rask antikoagulasjonsreversering med protaminsulfat versus rutinemessig overvåking av aktivert koaguleringstid (ACT) hos pasienter som gjennomgår kateterbasert ablasjon av atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten henvises til radiofrekvensablasjon (RFA) eller kryoablasjon for atrieflimmer eller atrieflutter (venstre atrie).
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som mentalt og språklig er i stand til å forstå formålet med forsøket, overholder prøveprotokollen, erkjenner muntlig risikoene, fordelene og alternativene i denne prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intoleranse eller allergi mot heparinprodukter.
  • Nåværende eller tidligere administrering av protaminprodukter
  • Anamnese med komplikasjoner på lårbenstilgangsstedet, inkludert hematom, AV-fistel, pseudoaneurisme, aneurisme.
  • Kjent venetrombose i nedre ekstremiteter.
  • Koagulopati eller bloddyskrasier.
  • Aktiv malignitet.
  • Trombocytose (blodplatetall >600k/ul) eller trombocytopeni (blodplateantall <100k/ul)
  • Planlagt bruk av vaskulær lukkeanordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter i kontrollarmen vil gjennomgå rutinemessig behandling etter prosedyre før fjerning av vaskulære skjeder. Dette inkluderer rutinemessige målinger av ACT som begynner 90 minutter etter at prosedyren er avsluttet med et mål ACT på <200s eller tilbake til pre-prosedyremessig baseline før skjedefjerning.
ACTIVE_COMPARATOR: Protamin
Pasienter i den aktive komparatorarmen vil motta protaminsulfat for rask reversering av heparin før skjedefjerning. De vil først motta en liten testdose med tett hemodynamisk overvåking etterfulgt av terapeutisk dose hvis ingen reaksjon oppstår. ACT-nivåer vil deretter bli overvåket med et mål ACT på <200s eller gå tilbake til preprosedyremessig baseline før fjerning av vaskulære skjeder.
Legemiddel: Protaminsulfat
Protaminsulfat er et svært basisk protein som danner stabile forbindelser med surt heparin for raskt å nøytralisere antikoagulasjonseffektene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ambulasjon
Tidsramme: 0 til 24 timer
Total tid fra prosedyreavslutning til pasientambulering
0 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde komplikasjoner med vaskulær tilgang til stedet
Tidsramme: sjekket ved 30 og 90 dager
Sekundære endepunkter vil inkludere antall pasienter som opplever en 90-dagers forekomst av komplikasjoner på vaskulær tilgangssted definert som hematomdannelse, aneurisme, pseudoaneurisme, arteriovenøs fisteldannelse, tilgangsstedrelatert større blødning (definert som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3a eller 5), eller prosedyreintervensjon for tilgangskomplikasjoner (kirurgisk reparasjon, trombininjeksjon, et cetera)
sjekket ved 30 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00117851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Protaminsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere