心房細動のカテーテルアブレーション後のヘパリン逆転のためのプロタミンの使用
2018年9月28日 更新者：Hakan Oral、University of Michigan
心房細動のカテーテルアブレーション後のヘパリン逆転のためのプロタミンの使用：ランダム化試験
この研究の目的は、心房細動のカテーテルベースのアブレーションを受けている患者におけるルーチンの活性化凝固時間（ACT）モニタリングと比較して、硫酸プロタミンによる迅速な抗凝固療法の安全性、有効性、および効率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、心房細動または心房粗動（左心房）のための高周波アブレーション（RFA）または凍結アブレーションのために紹介されました。
- 年齢 ≥ 18 歳
- 精神的および言語的に試験の目的を理解し、試験プロトコルを順守し、この試験のリスク、利点、および代替手段を口頭で認めることができる患者。
除外基準:
- ヘパリン製品に対する以前の不耐性またはアレルギー。
- プロタミン製品の現在または以前の投与
- -血腫、房室瘻、仮性動脈瘤、動脈瘤を含む大腿アクセス部位の合併症の病歴。
- 既知の下肢静脈血栓症。
- 凝固障害または血液疾患。
- 活動性悪性腫瘍。
- 血小板増加症 (血小板数 > 600k/ul) または血小板減少症 (血小板数 < 100k/ul)
- 血管閉鎖装置の使用予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群の患者は、血管シースを除去する前に、定期的な処置後の管理を受けます。
これには、手順の停止後 90 分から始まる ACT のルーチン測定が含まれます。目標 ACT は 200 秒未満であるか、シース除去前の手順前のベースラインに戻ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：プロタミン
アクティブな比較群の患者は、シースの除去前にヘパリンを迅速に逆転させるために硫酸プロタミンを投与されます。
彼らは最初に血行動態を綿密にモニタリングしながら少量の試験用量を受け取り、その後、反応が起こらない場合は治療用量を投与します。次に、ACT レベルを 200 秒未満の目標 ACT でモニタリングするか、血管シースを除去する前に処置前のベースラインに戻します。
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硫酸プロタミンは、酸性ヘパリンと安定した化合物を形成して抗凝固効果を迅速に中和する高度に塩基性のタンパク質です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行までの時間
時間枠：0～24時間
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処置終了から患者の歩行までの合計時間
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0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管アクセス部位の合併症を経験した参加者の数
時間枠：30 日と 90 日でチェック
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二次エンドポイントには、血腫形成、動脈瘤、仮性動脈瘤、動静脈瘻形成、アクセス部位関連の大出血（Bleeding Academic Research Consortium（BARC）タイプとして定義）として定義される血管アクセス部位合併症の90日間の発生を経験する患者の数が含まれます。 3a または 5)、またはアクセス合併症に対する処置的介入 (外科的修復、トロンビン注射など)
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30 日と 90 日でチェック
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月23日
一次修了 (実際)
2017年11月16日
研究の完了 (実際)
2018年4月3日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月28日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。