Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití protaminu k reverzi heparinu po katetrizační ablaci fibrilace síní

28. září 2018 aktualizováno: Hakan Oral, University of Michigan

Použití protaminu k reverzi heparinu po katetrizační ablaci fibrilace síní: Randomizovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost a účinnost rychlé antikoagulační reverze s protaminsulfátem oproti rutinnímu monitorování aktivovaného koagulačního času (ACT) u pacientů podstupujících katetrizační ablaci fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je odeslán k radiofrekvenční ablaci (RFA) nebo kryoablaci pro fibrilaci síní nebo flutter síní (levá síň).
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie, dodržují protokol studie, verbálně uznávají rizika, přínosy a alternativy této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nesnášenlivost nebo alergie na heparinové přípravky.
  • Současné nebo předchozí podávání protaminových produktů
  • Anamnéza komplikací v místě přístupu do femuru včetně hematomu, AV píštěle, pseudoaneuryzmatu, aneuryzmatu.
  • Známá žilní trombóza dolních končetin.
  • Koagulopatie nebo krevní dyskrazie.
  • Aktivní malignita.
  • Trombocytóza (počet krevních destiček > 600 k/ul) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 k/ul)
  • Plánované použití zařízení pro uzavírání cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti v kontrolním rameni podstoupí rutinní post-procedurní péči před odstraněním cévních pochev. To zahrnuje rutinní měření ACT začínající 90 minut po ukončení výkonu s cílovým ACT < 200 s nebo návratem k předprocedurální výchozí hodnotě před odstraněním sheathu.
ACTIVE_COMPARATOR: Protamin
Pacienti v rameni s aktivním komparátorem dostanou před odstraněním pouzdra protamin sulfát k rychlé reverzi heparinu. Nejprve dostanou malou testovací dávku s pečlivým hemodynamickým monitorováním následovanou terapeutickou dávkou, pokud nedojde k žádné reakci. Hladiny ACT budou poté monitorovány s cílem ACT < 200 s nebo se vrátí na předprocedurální výchozí hodnotu před odstraněním vaskulárních pochev.
Lék: Protamin sulfát
Protamin sulfát je vysoce bazický protein, který tvoří stabilní sloučeniny s kyselým heparinem, aby rychle neutralizoval antikoagulační účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ambulaci
Časové okno: 0 až 24 hodin
Celková doba od ukončení procedury po chůzi pacienta
0 až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili komplikace webu s cévním přístupem
Časové okno: kontrolovány po 30 a 90 dnech
Sekundární cílové parametry budou zahrnovat počet pacientů, u kterých se po 90 dnech objeví komplikace v místě vstupu do cévy definované jako tvorba hematomu, aneuryzma, pseudoaneuryzma, tvorba arteriovenózní píštěle, velké krvácení související s přístupem (definované jako typ Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3a nebo 5), nebo procedurální intervence pro komplikace přístupu (chirurgická oprava, injekce trombinu atd.)
kontrolovány po 30 a 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00117851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Protamin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit