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Verwendung von Protamin zur Heparinumkehr nach Katheterablation bei Vorhofflimmern

28. September 2018 aktualisiert von: Hakan Oral, University of Michigan

Verwendung von Protamin zur Heparinumkehr nach Katheterablation bei Vorhofflimmern: Eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Effizienz einer schnellen Aufhebung der Antikoagulation mit Protaminsulfat im Vergleich zur routinemäßigen Überwachung der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) bei Patienten, die sich einer katheterbasierten Ablation von Vorhofflimmern unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird wegen Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (linker Vorhof) zur Radiofrequenzablation (RFA) oder Kryoablation überwiesen.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen, sich an das Studienprotokoll halten und die Risiken, Vorteile und Alternativen dieser Studie mündlich anerkennen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Unverträglichkeit oder Allergie gegen Heparinprodukte.
  • Aktuelle oder frühere Verabreichung von Protaminprodukten
  • Vorgeschichte von Komplikationen an der femoralen Zugangsstelle, einschließlich Hämatom, AV-Fistel, Pseudoaneurysma, Aneurysma.
  • Bekannte Venenthrombose der unteren Extremität.
  • Koagulopathie oder Blutdyskrasie.
  • Aktive Malignität.
  • Thrombozytose (Blutplättchenzahl > 600.000/ul) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/ul)
  • Geplante Verwendung eines Gefäßverschlussgeräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten im Kontrollarm werden vor der Entfernung der Gefäßhüllen routinemäßig nach dem Eingriff behandelt. Dazu gehören Routinemessungen der ACT, beginnend 90 Minuten nach Beendigung des Eingriffs mit einer Ziel-ACT von < 200 s oder Rückkehr zum Ausgangswert vor dem Eingriff vor Entfernung der Schleuse.
ACTIVE_COMPARATOR: Protamin
Patienten im aktiven Vergleichsarm erhalten Protaminsulfat zur schnellen Aufhebung der Heparinzufuhr vor der Entfernung der Schleuse. Sie erhalten zunächst eine kleine Testdosis mit engmaschiger hämodynamischer Überwachung, gefolgt von einer therapeutischen Dosis, wenn keine Reaktion auftritt. Die ACT-Spiegel werden dann mit einer Ziel-ACT von < 200 s überwacht oder vor dem Entfernen der Gefäßhüllen auf den Ausgangswert vor dem Eingriff zurückgesetzt.
Arzneimittel: Protaminsulfat
Protaminsulfat ist ein stark basisches Protein, das mit saurem Heparin stabile Verbindungen bildet, um die gerinnungshemmenden Wirkungen schnell zu neutralisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Gesamtdauer von der Verfahrensbeendigung bis zur Gehfähigkeit des Patienten
0 bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle auftraten
Zeitfenster: nach 30 und 90 Tagen überprüft
Zu den sekundären Endpunkten gehört die Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle auftreten, die als Hämatombildung, Aneurysma, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistelbildung, schwere Blutungen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle (definiert als Typ Bleeding Academic Research Consortium (BARC)) definiert sind 3a oder 5) oder prozedurale Eingriffe bei Zugangskomplikationen (chirurgische Reparatur, Thrombininjektion usw.)
nach 30 und 90 Tagen überprüft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00117851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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