用于（预）恶性宫颈病变的 Vvax001 癌症疫苗
2018年5月2日 更新者：Refika Yigit、University Medical Center Groningen
Vvax001 的免疫调节作用和安全性，一种基于 Semliki 森林病毒的治疗性癌症疫苗，在有（前）恶性宫颈病变史的患者中。
Vvax001的免疫调节作用和安全性；将在具有（预）恶性宫颈病变病史的患者中测试不同的剂量。
研究概览
详细说明
Vvax001 是一种治疗性癌症疫苗，由编码 HPV 衍生肿瘤抗原的无复制能力的 Semliki 森林病毒 (SFV) 载体组成。
患者将接受三个连续剂量，间隔为 3 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- CIN II 和 III 或宫颈癌病史
- 完成治疗后至少 12 周
- 年满 18 岁
- 基线实验室检查结果；足够的肝、肾和骨髓功能，HIV 和 HBV 阴性
- 有生育能力的患者应使用血清妊娠试验检测阴性，并同意在整个治疗和研究随访期间采用有效的避孕措施
- 根据当地指南的书面知情同意书
排除标准：
- 先前接受过针对 HPV 的免疫治疗剂治疗
- 自身免疫性疾病或其他可能影响患者免疫能力的系统性并发疾病的病史，或当前或之前（研究开始前 4 周）使用高剂量免疫抑制治疗。
- 第二种恶性肿瘤的病史，但经治愈的低期肿瘤的组织学可与宫颈癌类型区分开来
- 在参加本研究前 30 天内参加过使用另一种研究药物的研究
- 研究者认为可能干扰研究进行的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Vvax001治疗性癌症疫苗
患者将连续接受三剂 Vvax001，间隔时间为 3 周
|
Vvax001 是一种疫苗，由编码 HPV 衍生肿瘤抗原的无复制能力的 Semliki 森林病毒 (SFV) 载体组成。
患者将接受三个连续剂量，间隔为 3 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性
大体时间：首次施用 Vvax001 后第 28-31 天和第 49-52 天
|
通过监测 HPV-16 E6,7 特异性 T 细胞免疫反应评估 Vvax001 的免疫活性
|
首次施用 Vvax001 后第 28-31 天和第 49-52 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件的数量
大体时间：首次给予 Vvax001 后最多 49-52 天
|
监测与肌肉注射 Vvax001 相关的副作用/不良事件。
毒性将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
|
首次给予 Vvax001 后最多 49-52 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R Yigit, MD PhD、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Daemen T, Riezebos-Brilman A, Regts J, Dontje B, van der Zee A, Wilschut J. Superior therapeutic efficacy of alphavirus-mediated immunization against human papilloma virus type 16 antigens in a murine tumour model: effects of the route of immunization. Antivir Ther. 2004 Oct;9(5):733-42.
- Riezebos-Brilman A, Walczak M, Regts J, Rots MG, Kamps G, Dontje B, Haisma HY, Wilschut J, Daemen T. A comparative study on the immunotherapeutic efficacy of recombinant Semliki Forest virus and adenovirus vector systems in a murine model for cervical cancer. Gene Ther. 2007 Dec;14(24):1695-704. doi: 10.1038/sj.gt.3303036. Epub 2007 Oct 11.
- Draghiciu O, Boerma A, Hoogeboom BN, Nijman HW, Daemen T. A rationally designed combined treatment with an alphavirus-based cancer vaccine, sunitinib and low-dose tumor irradiation completely blocks tumor development. Oncoimmunology. 2015 May 27;4(10):e1029699. doi: 10.1080/2162402X.2015.1029699. eCollection 2015 Oct.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月13日
初级完成 (实际的)
2017年11月28日
研究完成 (实际的)
2017年11月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.