Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vvax001-Krebsimpfstoff bei (vor)malignen zervikalen Läsionen

2. Mai 2018 aktualisiert von: Refika Yigit, University Medical Center Groningen

Immunmodulierende Wirkungen und Sicherheit von Vvax001, einem therapeutischen Semliki-Forest-Virus-basierten Krebsimpfstoff, bei Patienten mit (prä)malignen zervikalen Läsionen in der Vorgeschichte.

Immunmodulierende Wirkungen und Sicherheit von Vvax001; verschiedene Dosierungen werden bei Patienten mit (prä)malignen zervikalen Läsionen in der Anamnese getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vvax001 ist ein therapeutischer Krebsimpfstoff, der aus einem replikationsinkompetenten Vektor des Semliki-Forest-Virus (SFV) besteht, der für HPV-abgeleitete Tumorantigene kodiert. Die Patienten erhalten drei aufeinanderfolgende Dosen im Abstand von 3 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von CIN II und III ODER Gebärmutterhalskrebs
  • Mindestens 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
  • Alter ab 18 Jahren
  • Baseline-Laborbefunde; ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion, HIV- und HBV-negativ
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten einen Schwangerschaftsserumtest mit negativem Ergebnis durchführen und sich bereit erklären, während der gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den lokalen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Immuntherapeutika gegen HPV
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen systemischen interkurrenten Erkrankung, die die Immunkompetenz des Patienten beeinträchtigen könnte, oder aktuelle oder frühere Anwendung (4 Wochen vor Beginn der Studie) einer hochdosierten immunsuppressiven Therapie.
  • Vorgeschichte eines zweiten Malignoms mit Ausnahme von kurativ behandelten Tumoren im niedrigen Stadium mit einer Histologie, die vom Typ des Gebärmutterhalskrebses unterschieden werden kann
  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutischer Krebsimpfstoff Vvax001
Die Patienten erhalten drei aufeinanderfolgende Dosen von Vvax001 im Abstand von 3 Wochen
Biologisch: Therapeutischer Krebsimpfstoff Vvax001
Vvax001 ist ein Impfstoff, der aus einem replikationsinkompetenten Semliki-Forest-Virus (SFV)-Vektor besteht, der für HPV-abgeleitete Tumorantigene kodiert. Die Patienten erhalten drei aufeinanderfolgende Dosen im Abstand von 3 Wochen.
Andere Namen:
  • rSFVeE6,7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 28–31 und Tag 49–52 nach der ersten Verabreichung von Vvax001
Bewertung der immunologischen Aktivität von Vvax001 durch Überwachung der HPV-16 E6,7-spezifischen T-Zell-Immunantworten
Tag 28–31 und Tag 49–52 nach der ersten Verabreichung von Vvax001

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 49-52 Tage nach der ersten Verabreichung von Vvax001
Zur Überwachung der Nebenwirkungen/nachteiligen Ereignisse im Zusammenhang mit der intramuskulären Verabreichung von Vvax001. Die Toxizität wird gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft.
bis zu 49-52 Tage nach der ersten Verabreichung von Vvax001

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society
ViciniVax B.V

Ermittler

  • Hauptermittler: R Yigit, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vvax001-UMCG-01
  • 2015-004979-74 (EudraCT-Nummer)
  • NL56680.000.16 (Andere Kennung: CCMO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren