Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vvax001 Cancervaccin vid (pre)maligna livmoderhalsskador

2 maj 2018 uppdaterad av: Refika Yigit, University Medical Center Groningen

Immunmodulerande effekter och säkerhet av Vvax001, ett terapeutiskt Semliki Forest Virus-baserat cancervaccin, hos patienter med en historia av (pre)maligna livmoderhalsskador.

Immunmodulerande effekter och säkerhet av Vvax001; olika doser kommer att testas på patienter med en historia av (pre)maligna cervikala lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vvax001 är ett terapeutiskt cancervaccin som består av en replikationsinkompetent Semliki Forest Virus (SFV) vektor som kodar för HPV-härledda tumörantigener. Patienterna kommer att få tre doser i följd, med ett intervall på 3 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av CIN II och III ELLER livmoderhalscancer
  • Minst 12 veckor efter avslutad behandling
  • Ålder 18 år och äldre
  • Baslinjelaboratoriefynd; adekvat lever-, njur- och benmärgsfunktion, HIV- och HBV-negativa
  • Patienter i fertil ålder bör testa negativt med ett serumgraviditetstest och samtycka till att använda effektiva preventivmedel under hela behandlings- och uppföljningsperioden av studien
  • Skriftligt informerat samtycke enligt lokala riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med immunterapeutiska medel mot HPV
  • Anamnes på en autoimmun sjukdom eller annan systemisk interkurrent sjukdom som kan påverka patientens immunkompetens, eller aktuell eller tidigare användning (4 veckor innan studiens start) av högdos immunsuppressiv terapi.
  • Historik av en andra malignitet förutom kurativt behandlade lågstadietumörer med en histologi som kan skiljas från livmoderhalscancertypen
  • Deltagande i en studie med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa genomförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vvax001 terapeutiskt cancervaccin
Patienterna kommer att få tre på varandra följande doser av Vvax001, med ett intervall på 3 veckor
Biologisk: Vvax001 terapeutiskt cancervaccin
Vvax001 är ett vaccin som består av en replikationsinkompetent Semliki Forest Virus (SFV) vektor som kodar för HPV-härledda tumörantigener. Patienterna kommer att få tre doser i följd, med ett intervall på 3 veckor.
Andra namn:
  • rSFVeE6,7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: Dag 28-31 och dag 49-52 efter första administreringen av Vvax001
Att bedöma den immunologiska aktiviteten av Vvax001 genom att övervaka HPV-16 E6,7-specifika T-cells immunsvar
Dag 28-31 och dag 49-52 efter första administreringen av Vvax001

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: upp till 49-52 dagar efter första administreringen av Vvax001
För att övervaka biverkningar/biverkningar relaterade till intramuskulär administrering av Vvax001. Toxiciteten kommer att graderas enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
upp till 49-52 dagar efter första administreringen av Vvax001

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbetspartners

Dutch Cancer Society
ViciniVax B.V

Utredare

  • Huvudutredare: R Yigit, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vvax001-UMCG-01
  • 2015-004979-74 (EudraCT-nummer)
  • NL56680.000.16 (Annan identifierare: CCMO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera