Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vvax001-syöpärokote kohdunkaulan pahanlaatuisissa leesioissa

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Refika Yigit, University Medical Center Groningen

Vvax001:n, terapeuttisen Semliki Forest -virukseen perustuvan syöpärokotteen, immuunijärjestelmää säätelevät vaikutukset ja turvallisuus potilailla, joilla on ollut (esi)pahanlaatuisia kohdunkaulan leesioita.

Vvax001:n immuunijärjestelmää säätelevät vaikutukset ja turvallisuus; erilaisia ​​annoksia testataan potilailla, joilla on ollut (esi)pahanlaatuisia kohdunkaulan leesioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vvax001 on terapeuttinen syöpärokote, joka koostuu replikaatiokyvyttömästä Semliki Forest Virus (SFV) -vektorista, joka koodaa HPV-peräisiä kasvainantigeenejä. Potilaat saavat kolme peräkkäistä annosta 3 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anamneesissa CIN II ja III OR kohdunkaulan syöpä
  • Vähintään 12 viikkoa hoidon päättymisestä
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Perustason laboratoriolöydökset; riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta, HIV- ja HBV-negatiivinen
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee antaa negatiivinen testi seerumin raskaustestillä ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen hoidon ja seurantajakson ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito HPV:tä vastaan ​​suunnatuilla immunoterapeuttisilla aineilla
  • Aiemmin autoimmuunisairaus tai muu systeeminen rinnakkaissairaus, joka saattaa vaikuttaa potilaan immuunikykyyn, tai suuriannoksisen immunosuppressiivisen hoidon nykyinen tai aikaisempi käyttö (4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua).
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja matalavaiheisia kasvaimia, joiden histologia voidaan erottaa kohdunkaulan syövän tyypistä
  • Osallistuminen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vvax001 terapeuttinen syöpärokote
Potilaat saavat kolme peräkkäistä Vvax001-annosta kolmen viikon välein
Biologinen: Vvax001 terapeuttinen syöpärokote
Vvax001 on rokote, joka koostuu replikaatiokyvyttömästä Semliki Forest Virus (SFV) -vektorista, joka koodaa HPV-peräisiä kasvainantigeenejä. Potilaat saavat kolme peräkkäistä annosta 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • rSFVEE6,7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivät 28-31 ja päivät 49-52 Vvax001:n ensimmäisen annon jälkeen
Vvax001:n immunologisen aktiivisuuden arvioiminen seuraamalla HPV-16 E6,7-spesifisiä T-soluimmuunivasteita
Päivät 28-31 ja päivät 49-52 Vvax001:n ensimmäisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 49-52 päivää Vvax001:n ensimmäisen annon jälkeen
Vvax001:n lihaksensisäiseen antamiseen liittyvien sivuvaikutusten/haittatapahtumien seurantaan. Myrkyllisyys luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.
49-52 päivää Vvax001:n ensimmäisen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Dutch Cancer Society
ViciniVax B.V

Tutkijat

  • Päätutkija: R Yigit, MD PhD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vvax001-UMCG-01
  • 2015-004979-74 (EudraCT-numero)
  • NL56680.000.16 (Muu tunniste: CCMO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa