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Vvax001 Vacuna contra el cáncer en lesiones cervicales (pre) malignas

2 de mayo de 2018 actualizado por: Refika Yigit, University Medical Center Groningen

Efectos inmunomoduladores y seguridad de Vvax001, una vacuna terapéutica contra el cáncer basada en el virus del bosque de Semliki, en pacientes con antecedentes de lesiones cervicales (pre)malignas.

Efectos inmunomoduladores y seguridad de Vvax001; Se probarán diferentes dosis en pacientes con antecedentes de lesiones cervicales (pre) malignas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Vvax001 es una vacuna terapéutica contra el cáncer que consiste en un vector del virus del bosque Semliki (SFV) incompetente para la replicación que codifica antígenos tumorales derivados del VPH. Los pacientes recibirán tres dosis consecutivas, con un intervalo de 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de CIN II y III O cáncer de cuello uterino
  • Mínimo 12 semanas después de completar el tratamiento
  • Edad de 18 años y más
  • Hallazgos de laboratorio de referencia; función hepática, renal y de la médula ósea adecuada, VIH y VHB negativos
  • Las pacientes en edad fértil deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero y aceptar utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el tratamiento y el período de seguimiento del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas locales

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos contra el VPH
  • Antecedentes de una enfermedad autoinmune u otra enfermedad intercurrente sistémica que pueda afectar la inmunocompetencia del paciente, o uso actual o anterior (4 semanas antes del inicio del estudio) de terapia inmunosupresora a dosis altas.
  • Antecedentes de una segunda neoplasia maligna, excepto tumores en estadio bajo tratados curativamente con una histología que se puede diferenciar del tipo de cáncer de cuello uterino
  • Participación en un estudio con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna terapéutica contra el cáncer Vvax001
Los pacientes recibirán tres dosis consecutivas de Vvax001, con un intervalo de 3 semanas
Biológico: Vacuna terapéutica contra el cáncer Vvax001
Vvax001 es una vacuna que consiste en un vector del virus del bosque Semliki (SFV) incompetente para la replicación que codifica antígenos tumorales derivados del VPH. Los pacientes recibirán tres dosis consecutivas, con un intervalo de 3 semanas.
Otros nombres:
  • rSFVeE6,7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día 28-31 y día 49-52 después de la primera administración de Vvax001
Evaluar la actividad inmunológica de Vvax001 mediante el control de las respuestas inmunitarias de células T específicas de HPV-16 E6,7
Día 28-31 y día 49-52 después de la primera administración de Vvax001

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 49-52 días después de la primera administración de Vvax001
Para monitorear los efectos secundarios/eventos adversos relacionados con la administración intramuscular de Vvax001. La toxicidad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, Versión 4.0.
hasta 49-52 días después de la primera administración de Vvax001

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Dutch Cancer Society
ViciniVax B.V

Investigadores

  • Investigador principal: R Yigit, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vvax001-UMCG-01
  • 2015-004979-74 (Número EudraCT)
  • NL56680.000.16 (Otro identificador: CCMO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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