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(전) 악성 자궁경부 병변에 대한 Vvax001 암 백신

2018년 5월 2일 업데이트: Refika Yigit, University Medical Center Groningen

(전) 악성 자궁경부 병변 병력이 있는 환자에서 치료용 Semliki Forest 바이러스 기반 암 백신인 Vvax001의 면역 조절 효과 및 안전성.

Vvax001의 면역 조절 효과 및 안전성; (전) 악성 자궁경부 병변의 병력이 있는 환자에서 다른 용량을 시험할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Vvax001은 HPV 유래 종양 항원을 암호화하는 복제 불능 Semliki Forest Virus(SFV) 벡터로 구성된 치료용 암 백신입니다. 환자는 3주 간격으로 3회 연속 투여를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • CIN II 및 III 또는 자궁경부암의 병력
  • 치료 완료 후 최소 12주
  • 만 18세 이상
  • 기본 실험실 결과; 적절한 간, 신장 및 골수 기능, HIV 및 HBV 음성
  • 가임 가능성이 있는 환자는 혈청 임신 검사를 사용하여 음성 판정을 받아야 하며 연구의 전체 치료 및 추적 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 현지 가이드라인에 따른 서면 동의서

제외 기준:

  • HPV에 대한 면역 치료제로 사전 치료
  • 환자의 면역적격성에 영향을 미칠 수 있는 자가면역 질환 또는 기타 전신성 병발성 질환의 병력, 또는 고용량 면역억제 요법의 현재 또는 이전 사용(연구 시작 4주 전).
  • 자궁경부암 유형과 구별될 수 있는 조직학을 가진 근치적으로 치료된 저기 종양을 제외한 2차 악성 종양의 병력
  • 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 사용한 연구에 참여
  • 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vvax001 치료 암 백신
환자는 Vvax001을 3주 간격으로 3회 연속 투여받게 됩니다.
생물학적: Vvax001 치료 암 백신
Vvax001은 HPV 유래 종양 항원을 암호화하는 복제 불능 Semliki Forest Virus(SFV) 벡터로 구성된 백신이다. 환자는 3주 간격으로 3회 연속 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • rSFVeE6,7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성
기간: Vvax001 최초 투여 후 28-31일 및 49-52일
HPV-16 E6,7 특이적 T 세포 면역 반응을 모니터링하여 Vvax001의 면역학적 활성을 평가하기 위해
Vvax001 최초 투여 후 28-31일 및 49-52일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 수
기간: Vvax001 최초 투여 후 최대 49~52일
Vvax001의 근육내 투여와 관련된 부작용/부작용을 모니터링하기 위해. 독성은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
Vvax001 최초 투여 후 최대 49~52일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Dutch Cancer Society
ViciniVax B.V

수사관

  • 수석 연구원: R Yigit, MD PhD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vvax001-UMCG-01
  • 2015-004979-74 (EudraCT 번호)
  • NL56680.000.16 (기타 식별자: CCMO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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