Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vvax001 Kankervaccin bij (pre)maligne cervicale laesies

2 mei 2018 bijgewerkt door: Refika Yigit, University Medical Center Groningen

Immuunmodulerende effecten en veiligheid van Vvax001, een therapeutisch op Semliki Forest Virus gebaseerd kankervaccin, bij patiënten met een voorgeschiedenis van (pre)maligne cervicale laesies.

Immuunmodulerende effecten en veiligheid van Vvax001; verschillende doseringen zullen worden getest bij patiënten met een voorgeschiedenis van (pre)maligne cervicale laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vvax001 is een therapeutisch kankervaccin dat bestaat uit een replicatie-incompetente Semliki Forest Virus (SFV)-vector die codeert voor van HPV afgeleide tumorantigenen. Patiënten krijgen drie opeenvolgende doses, met een interval van 3 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geschiedenis van CIN II en III OF baarmoederhalskanker
  • Minimaal 12 weken na afronding van de behandeling
  • Leeftijd van 18 jaar en ouder
  • Baseline laboratoriumbevindingen; adequate lever-, nier- en beenmergfunctie, HIV- en HBV-negatief
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten negatief testen met behulp van een serumzwangerschapstest en ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele behandeling en follow-upperiode van het onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens lokale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met immunotherapeutische middelen tegen HPV
  • Voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of andere systemische bijkomende ziekte die de immunocompetentie van de patiënt kan aantasten, of huidig ​​of eerder gebruik (4 weken voor aanvang van het onderzoek) van een hoge dosis immunosuppressieve therapie.
  • Geschiedenis van een tweede maligniteit behalve curatief behandelde tumoren in een laag stadium met een histologie die kan worden onderscheiden van het type baarmoederhalskanker
  • Deelname aan een studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor deze studie
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vvax001 therapeutisch kankervaccin
Patiënten krijgen drie opeenvolgende doses Vvax001, met een interval van 3 weken
Biologisch: Vvax001 therapeutisch kankervaccin
Vvax001 is een vaccin dat bestaat uit een replicatie-incompetente Semliki Forest Virus (SFV) vector die codeert voor van HPV afgeleide tumorantigenen. Patiënten krijgen drie opeenvolgende doses, met een interval van 3 weken.
Andere namen:
  • rSFVeE6,7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 28-31 en dag 49-52 na de eerste toediening van Vvax001
Om de immunologische activiteit van Vvax001 te beoordelen door het monitoren van HPV-16 E6,7-specifieke T-cel immuunresponsen
Dag 28-31 en dag 49-52 na de eerste toediening van Vvax001

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 49-52 dagen na de eerste toediening van Vvax001
Om de bijwerkingen/bijwerkingen gerelateerd aan intramusculaire toediening van Vvax001 te controleren. Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
tot 49-52 dagen na de eerste toediening van Vvax001

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Dutch Cancer Society
ViciniVax B.V

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R Yigit, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vvax001-UMCG-01
  • 2015-004979-74 (EudraCT-nummer)
  • NL56680.000.16 (Andere identificatie: CCMO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Vvax001 therapeutisch kankervaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren