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Vvax001 Vaccin contre le cancer dans les lésions cervicales (pré) malignes

2 mai 2018 mis à jour par: Refika Yigit, University Medical Center Groningen

Effets de modulation immunitaire et innocuité de Vvax001, un vaccin thérapeutique contre le cancer basé sur le virus de la forêt Semliki, chez les patients ayant des antécédents de lésions cervicales (pré)malignes.

Effets modulateurs immunitaires et sécurité de Vvax001 ; différentes posologies seront testées chez des patientes ayant des antécédents de lésions (pré)malignes du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vvax001 est un vaccin thérapeutique contre le cancer composé d'un vecteur du virus de la forêt Semliki (SFV) incompétent pour la réplication codant pour des antigènes tumoraux dérivés du VPH. Les patients recevront trois doses consécutives, avec un intervalle de 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de cancer du col de l'utérus CIN II et III OU
  • Au moins 12 semaines après la fin du traitement
  • Âge de 18 ans et plus
  • Résultats de laboratoire de base ; fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate, VIH et VHB négatifs
  • Les patientes en âge de procréer doivent être testées négatives à l'aide d'un test de grossesse sérique et accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et de la période de suivi de l'étude.
  • Consentement éclairé écrit selon les directives locales

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec des agents immunothérapeutiques contre le VPH
  • Antécédents d'une maladie auto-immune ou d'une autre maladie systémique intercurrente pouvant affecter l'immunocompétence du patient, ou utilisation actuelle ou antérieure (4 semaines avant le début de l'étude) d'un traitement immunosuppresseur à haute dose.
  • Antécédents d'une deuxième tumeur maligne sauf tumeurs de stade bas traitées curativement avec une histologie pouvant être différenciée du type de cancer du col de l'utérus
  • Participation à une étude avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vvax001 vaccin thérapeutique contre le cancer
Les patients recevront trois doses consécutives de Vvax001, avec un intervalle de 3 semaines
Biologique: Vvax001 vaccin thérapeutique contre le cancer
Vvax001 est un vaccin composé d'un vecteur du virus de la forêt Semliki (SFV) incompétent pour la réplication codant pour des antigènes tumoraux dérivés du VPH. Les patients recevront trois doses consécutives, avec un intervalle de 3 semaines.
Autres noms:
  • rSFVeE6,7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: Jour 28-31 et jour 49-52 après la première administration de Vvax001
Évaluer l'activité immunologique de Vvax001 en surveillant les réponses immunitaires des lymphocytes T spécifiques au VPH-16 E6,7
Jour 28-31 et jour 49-52 après la première administration de Vvax001

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 49-52 jours après la première administration de Vvax001
Pour surveiller les effets secondaires/événements indésirables liés à l'administration intramusculaire de Vvax001. La toxicité sera classée selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
jusqu'à 49-52 jours après la première administration de Vvax001

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Dutch Cancer Society
ViciniVax B.V

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R Yigit, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vvax001-UMCG-01
  • 2015-004979-74 (Numéro EudraCT)
  • NL56680.000.16 (Autre identifiant: CCMO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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