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Vacina contra o câncer Vvax001 em lesões cervicais (pré) malignas

2 de maio de 2018 atualizado por: Refika Yigit, University Medical Center Groningen

Efeitos imunomoduladores e segurança de Vvax001, uma vacina terapêutica contra o câncer baseada no vírus Semliki Forest, em pacientes com histórico de lesões cervicais (pré) malignas.

Efeitos de modulação imune e segurança de Vvax001; diferentes dosagens serão testadas em pacientes com histórico de lesões cervicais (pré) malignas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vvax001 é uma vacina terapêutica contra o câncer que consiste em um vetor de replicação incompetente Semliki Forest Virus (SFV) que codifica antígenos tumorais derivados de HPV. Os pacientes receberão três doses consecutivas, com intervalo de 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma história de NIC II e III OU câncer cervical
  • No mínimo 12 semanas após a conclusão do tratamento
  • Idade de 18 anos ou mais
  • Achados laboratoriais basais; função hepática, renal e da medula óssea adequadas, HIV e HBV negativos
  • Pacientes com potencial para engravidar devem testar negativo usando um teste de gravidez sérico e concordar em utilizar contracepção eficaz durante todo o tratamento e período de acompanhamento do estudo
  • Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes locais

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com agentes imunoterapêuticos contra o HPV
  • História de uma doença autoimune ou outra doença intercorrente sistêmica que possa afetar a imunocompetência do paciente, ou uso atual ou anterior (4 semanas antes do início do estudo) de terapia imunossupressora de alta dose.
  • História de uma segunda malignidade, exceto tumores de baixo estágio tratados curativamente com uma histologia que pode ser diferenciada do tipo de câncer cervical
  • Participação em um estudo com outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina terapêutica contra o câncer Vvax001
Os pacientes receberão três doses consecutivas de Vvax001, com intervalo de 3 semanas
Biológico: Vacina terapêutica contra o câncer Vvax001
Vvax001 é uma vacina que consiste em um vetor de replicação incompetente Semliki Forest Virus (SFV) que codifica antígenos tumorais derivados de HPV. Os pacientes receberão três doses consecutivas, com intervalo de 3 semanas.
Outros nomes:
  • rSFVeE6,7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: Dia 28-31 e dia 49-52 após a primeira administração de Vvax001
Avaliar a atividade imunológica de Vvax001 monitorando as respostas imunes de células T específicas de HPV-16 E6,7
Dia 28-31 e dia 49-52 após a primeira administração de Vvax001

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: até 49-52 dias após a primeira administração de Vvax001
Monitorar os efeitos colaterais/eventos adversos relacionados à administração intramuscular de Vvax001. A toxicidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0.
até 49-52 dias após a primeira administração de Vvax001

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Dutch Cancer Society
ViciniVax B.V

Investigadores

  • Investigador principal: R Yigit, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vvax001-UMCG-01
  • 2015-004979-74 (Número EudraCT)
  • NL56680.000.16 (Outro identificador: CCMO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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