Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vvax001 Cancervaccine i (før) maligne cervikale læsioner

2. maj 2018 opdateret af: Refika Yigit, University Medical Center Groningen

Immunmodulerende virkninger og sikkerhed af Vvax001, en terapeutisk Semliki Forest Virus-baseret cancervaccine, hos patienter med en historie med (før) maligne cervikale læsioner.

Immunmodulerende effekter og sikkerhed af Vvax001; forskellige doser vil blive testet hos patienter med en anamnese med (præ)maligne cervikale læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vvax001 er en terapeutisk cancervaccine bestående af en replikationsinkompetent Semliki Forest Virus (SFV) vektor, der koder for HPV-afledte tumorantigener. Patienterne vil modtage tre på hinanden følgende doser med et interval på 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med CIN II og III ELLER livmoderhalskræft
  • Minimum 12 uger efter afsluttet behandling
  • Alder 18 år og ældre
  • Baseline laboratoriefund; tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion, HIV- og HBV-negative
  • Patienter i den fødedygtige alder bør teste negativ ved at bruge en serumgraviditetstest og acceptere at bruge effektiv prævention under hele undersøgelsens behandlings- og opfølgningsperiode
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med immunterapeutiske midler mod HPV
  • Anamnese med en autoimmun sygdom eller anden systemisk interkurrent sygdom, som kan påvirke patientens immunkompetence, eller nuværende eller tidligere brug (4 uger før start af undersøgelsen) af højdosis immunsuppressiv behandling.
  • Anamnese med en anden malignitet undtagen kurativt behandlede lavstadietumorer med en histologi, der kan differentieres fra livmoderhalskræfttypen
  • Deltagelse i en undersøgelse med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmeldingen til denne undersøgelse
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vvax001 terapeutisk cancervaccine
Patienterne vil modtage tre på hinanden følgende doser af Vvax001 med et interval på 3 uger
Biologisk: Vvax001 terapeutisk cancervaccine
Vvax001 er en vaccine bestående af en replikationsinkompetent Semliki Forest Virus (SFV) vektor, der koder for HPV-afledte tumorantigener. Patienterne vil modtage tre på hinanden følgende doser med et interval på 3 uger.
Andre navne:
  • rSFVeE6,7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 28-31 og dag 49-52 efter første administration af Vvax001
At vurdere den immunologiske aktivitet af Vvax001 ved at overvåge HPV-16 E6,7-specifikke T-celle immunresponser
Dag 28-31 og dag 49-52 efter første administration af Vvax001

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 49-52 dage efter første administration af Vvax001
At overvåge bivirkninger/uønskede hændelser relateret til intramuskulær administration af Vvax001. Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
op til 49-52 dage efter første administration af Vvax001

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society
ViciniVax B.V

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R Yigit, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vvax001-UMCG-01
  • 2015-004979-74 (EudraCT nummer)
  • NL56680.000.16 (Anden identifikator: CCMO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner