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Vvax001 がんワクチン (前) 悪性子宮頸部病変

2018年5月2日 更新者：Refika Yigit、University Medical Center Groningen

（前）悪性子宮頸部病変の病歴を持つ患者における、治療用セムリキ森林ウイルスベースの癌ワクチンであるVvax001の免疫調節効果と安全性。

Vvax001の免疫調節効果と安全性; （前）悪性子宮頸部病変の病歴を持つ患者では、さまざまな投与量がテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Vvax001 は、HPV 由来の腫瘍抗原をコードする複製能のないセムリキ森林ウイルス (SFV) ベクターからなる治療用がんワクチンです。 患者は、3週間の間隔で3回連続して投与を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -CIN IIおよびIIIまたは子宮頸がんの病歴
  • 治療終了後最低12週間
  • 18歳以上
  • ベースライン検査所見;十分な肝臓、腎臓、および骨髄機能、HIVおよびHBV陰性
  • -出産の可能性のある患者は、血清妊娠検査を使用して陰性であるとテストし、研究の全治療およびフォローアップ期間中に効果的な避妊を利用することに同意する必要があります
  • -現地のガイドラインに従った書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -HPVに対する免疫療法剤による前治療
  • -患者の免疫能力に影響を与える可能性のある自己免疫疾患または他の全身性併発疾患の病歴、または現在または以前の使用（研究開始の4週間前） 高用量免疫抑制療法。
  • -子宮頸がんの種類と区別できる組織学を有する治癒的に治療された低段階の腫瘍を除く、2番目の悪性腫瘍の病歴
  • -この研究への登録前30日以内に別の治験薬を使用した研究への参加
  • -研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Vvax001 がん治療ワクチン
患者は、3週間の間隔で、Vvax001を3回連続して投与されます
生物学的：Vvax001 がん治療ワクチン
Vvax001 は、HPV 由来の腫瘍抗原をコードする複製能力のない Semliki Forest Virus (SFV) ベクターからなるワクチンです。 患者は、3週間の間隔で3回連続して投与を受けます。
他の名前：
  • rSFVeE6,7

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：Vvax001初回投与後28～31日目、49～52日目
HPV-16 E6,7 特異的 T 細胞免疫応答をモニタリングすることにより、Vvax001 の免疫活性を評価する
Vvax001初回投与後28～31日目、49～52日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象の数
時間枠：Vvax001の初回投与後49～52日まで
Vvax001の筋肉内投与に関連する副作用/有害事象を監視する。 毒性は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
Vvax001の初回投与後49～52日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

Dutch Cancer Society
ViciniVax B.V

捜査官

  • 主任研究者：R Yigit, MD PhD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月13日

一次修了 (実際)

2017年11月28日

研究の完了 (実際)

2017年11月28日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vvax001-UMCG-01
  • 2015-004979-74 (EudraCT番号)
  • NL56680.000.16 (その他の識別子：CCMO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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