Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против рака Vvax001 при (до) злокачественных поражениях шейки матки

2 мая 2018 г. обновлено: Refika Yigit, University Medical Center Groningen

Иммуномодулирующие эффекты и безопасность Vvax001, терапевтической противораковой вакцины на основе вируса леса Семлики, у пациентов с (пред) злокачественными поражениями шейки матки в анамнезе.

Иммуномодулирующие эффекты и безопасность Vvax001; различные дозировки будут тестироваться у пациентов с (пред) злокачественными поражениями шейки матки в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Vvax001 представляет собой терапевтическую противораковую вакцину, состоящую из неспособного к репликации вектора вируса леса Семлики (SFV), кодирующего опухолевые антигены, полученные из ВПЧ. Пациенты получат три дозы подряд с интервалом в 3 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • CIN II и III ИЛИ рак шейки матки в анамнезе
  • Минимум через 12 недель после завершения лечения
  • Возраст от 18 лет и старше
  • исходные лабораторные данные; адекватная функция печени, почек и костного мозга, ВИЧ- и ВГВ-отрицательный
  • Пациентки с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат с помощью сывороточного теста на беременность и согласиться использовать эффективные средства контрацепции в течение всего периода лечения и последующего наблюдения за исследованием.
  • Письменное информированное согласие в соответствии с местными правилами

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение иммунотерапевтическими средствами против ВПЧ
  • Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания или другого системного интеркуррентного заболевания, которое может повлиять на иммунокомпетентность пациента, или текущего или предыдущего применения (за 4 недели до начала исследования) высокодозной иммуносупрессивной терапии.
  • Наличие в анамнезе второго злокачественного новообразования, за исключением радикально пролеченных опухолей низкой стадии с гистологией, которую можно отличить от типа рака шейки матки.
  • Участие в исследовании с другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в это исследование
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная противораковая вакцина Vvax001
Пациенты получат три последовательные дозы Vvax001 с интервалом в 3 недели.
Биологический: Лечебная противораковая вакцина Vvax001
Vvax001 представляет собой вакцину, состоящую из неспособного к репликации вектора вируса леса Семлики (SFV), кодирующего опухолевые антигены, полученные из ВПЧ. Пациенты получат три дозы подряд с интервалом в 3 недели.
Другие имена:
  • рСФВеЭ6,7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: День 28-31 и день 49-52 после первого введения Vvax001
Для оценки иммунологической активности Vvax001 путем мониторинга иммунных ответов Т-клеток, специфичных для HPV-16 E6,7.
День 28-31 и день 49-52 после первого введения Vvax001

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до 49-52 дней после первого введения Vvax001
Для мониторинга побочных эффектов/нежелательных явлений, связанных с внутримышечным введением Vvax001. Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 4.0.
до 49-52 дней после первого введения Vvax001

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Dutch Cancer Society
ViciniVax B.V

Следователи

  • Главный следователь: R Yigit, MD PhD, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vvax001-UMCG-01
  • 2015-004979-74 (Номер EudraCT)
  • NL56680.000.16 (Другой идентификатор: CCMO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Лечебная противораковая вакцина Vvax001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться