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Vaccino contro il cancro Vvax001 nelle (pre) lesioni cervicali maligne

2 maggio 2018 aggiornato da: Refika Yigit, University Medical Center Groningen

Effetti di modulazione immunitaria e sicurezza di Vvax001, un vaccino terapeutico contro il cancro a base di virus della foresta di Semliki, in pazienti con una storia di lesioni cervicali (pre) maligne.

Effetti di modulazione immunitaria e sicurezza di Vvax001; diversi dosaggi saranno testati in pazienti con una storia di lesioni cervicali (pre) maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vvax001 è un vaccino antitumorale terapeutico costituito da un vettore Semliki Forest Virus (SFV) con incompetenza nella replicazione che codifica antigeni tumorali derivati ​​da HPV. I pazienti riceveranno tre dosi consecutive, con un intervallo di 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di CIN II e III O cancro cervicale
  • Almeno 12 settimane dopo il completamento del trattamento
  • Età di 18 anni e oltre
  • risultati di laboratorio di riferimento; adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo, HIV e HBV negativi
  • Le pazienti in età fertile devono risultare negative utilizzando un test di gravidanza su siero e accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante l'intero trattamento e il periodo di follow-up dello studio
  • Consenso informato scritto secondo le linee guida locali

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con agenti immunoterapici contro l'HPV
  • Storia di una malattia autoimmune o altra malattia sistemica intercorrente che potrebbe influenzare l'immunocompetenza del paziente, o uso attuale o precedente (4 settimane prima dell'inizio dello studio) di terapia immunosoppressiva ad alte dosi.
  • Anamnesi di un secondo tumore maligno eccetto i tumori a basso stadio trattati curativamente con un'istologia che può essere differenziata dal tipo di cancro cervicale
  • Partecipazione a uno studio con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino terapeutico contro il cancro Vvax001
I pazienti riceveranno tre dosi consecutive di Vvax001, con un intervallo di 3 settimane
Biologico: Vaccino terapeutico contro il cancro Vvax001
Vvax001 è un vaccino costituito da un vettore Semliki Forest Virus (SFV) incapace di replicazione che codifica antigeni tumorali derivati ​​da HPV. I pazienti riceveranno tre dosi consecutive, con un intervallo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • rSFVeE6,7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 28-31 e giorno 49-52 dopo la prima somministrazione di Vvax001
Per valutare l'attività immunologica di Vvax001 monitorando le risposte immunitarie delle cellule T specifiche per HPV-16 E6,7
Giorno 28-31 e giorno 49-52 dopo la prima somministrazione di Vvax001

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 49-52 giorni dopo la prima somministrazione di Vvax001
Monitorare gli effetti collaterali/eventi avversi correlati alla somministrazione intramuscolare di Vvax001. La tossicità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI.
fino a 49-52 giorni dopo la prima somministrazione di Vvax001

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Dutch Cancer Society
ViciniVax B.V

Investigatori

  • Investigatore principale: R Yigit, MD PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vvax001-UMCG-01
  • 2015-004979-74 (Numero EudraCT)
  • NL56680.000.16 (Altro identificatore: CCMO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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