Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vvax001 Vakcína proti rakovině u (před)maligních cervikálních lézí

2. května 2018 aktualizováno: Refika Yigit, University Medical Center Groningen

Imunomodulační účinky a bezpečnost Vvax001, terapeutické vakcíny proti rakovině založené na viru Semliki Forest, u pacientů s anamnézou (pre)maligních cervikálních lézí.

Imunitní modulační účinky a bezpečnost Vvax001; různé dávky budou testovány u pacientek s anamnézou (pre)maligních cervikálních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vvax001 je terapeutická vakcína proti rakovině sestávající z replikačně nekompetentního vektoru viru Semliki Forest Virus (SFV) kódujícího nádorové antigeny odvozené od HPV. Pacienti dostanou tři po sobě jdoucí dávky v intervalu 3 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza rakoviny děložního čípku CIN II a III OR
  • Minimálně 12 týdnů po ukončení léčby
  • Věk 18 let a starší
  • Základní laboratorní nálezy; adekvátní funkce jater, ledvin a kostní dřeně, HIV- a HBV-negativní
  • Pacientky ve fertilním věku by měly mít negativní test pomocí sérového těhotenského testu a měly by souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu léčby a následného období studie.
  • Písemný informovaný souhlas podle místních směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba imunoterapeutickými látkami proti HPV
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo jiného systémového interkurentního onemocnění, které by mohlo ovlivnit imunokompetenci pacienta, nebo současné nebo předchozí užívání (4 týdny před zahájením studie) vysoké dávky imunosupresivní léčby.
  • Anamnéza druhého zhoubného nádoru kromě kurativních léčených nádorů nízkého stadia s histologickým nálezem, který lze odlišit od typu karcinomu děložního čípku
  • Účast ve studii s jiným hodnoceným lékem během 30 dnů před zařazením do této studie
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vvax001 léčebná vakcína proti rakovině
Pacienti dostanou tři po sobě jdoucí dávky Vvax001 v intervalu 3 týdnů
Biologický: Vvax001 léčebná vakcína proti rakovině
Vvax001 je vakcína sestávající z replikačně nekompetentního vektoru viru Semliki Forest Virus (SFV) kódujícího nádorové antigeny odvozené od HPV. Pacienti dostanou tři po sobě jdoucí dávky v intervalu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • rSFVeE6,7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Den 28-31 a den 49-52 po prvním podání Vvax001
Vyhodnotit imunologickou aktivitu Vvax001 monitorováním HPV-16 E6,7-specifických T-buněčných imunitních odpovědí
Den 28-31 a den 49-52 po prvním podání Vvax001

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 49-52 dnů po prvním podání Vvax001
Ke sledování vedlejších účinků/nežádoucích účinků souvisejících s intramuskulárním podáním Vvax001. Toxicita bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
až 49-52 dnů po prvním podání Vvax001

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society
ViciniVax B.V

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R Yigit, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vvax001-UMCG-01
  • 2015-004979-74 (Číslo EudraCT)
  • NL56680.000.16 (Jiný identifikátor: CCMO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit