Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vvax001 Kreftvaksine i (pre)maligne livmorhalsskader

2. mai 2018 oppdatert av: Refika Yigit, University Medical Center Groningen

Immunmodulerende effekter og sikkerhet av Vvax001, en terapeutisk Semliki Forest Virus-basert kreftvaksine, hos pasienter med tidligere (før)maligne livmorhalsskader.

Immunmodulerende effekter og sikkerhet av Vvax001; ulike doser vil bli testet hos pasienter med en historie med (pre)maligne cervikale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vvax001 er en terapeutisk kreftvaksine som består av en replikasjonsinkompetent Semliki Forest Virus (SFV) vektor som koder for HPV-avledede tumorantigener. Pasientene vil få tre påfølgende doser, med et intervall på 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historie med CIN II og III ELLER livmorhalskreft
  • Minimum 12 uker etter avsluttet behandling
  • Alder 18 år og eldre
  • Baseline laboratoriefunn; tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargsfunksjon, HIV- og HBV-negative
  • Pasienter i fertil alder bør teste negativt ved bruk av en serumgraviditetstest og samtykke i å bruke effektiv prevensjon under hele behandlings- og oppfølgingsperioden av studien
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med immunterapeutiske midler mot HPV
  • Anamnese med en autoimmun sykdom eller annen systemisk interkurrent sykdom som kan påvirke immunkompetansen til pasienten, eller nåværende eller tidligere bruk (4 uker før studiestart) av høydose immunsuppressiv terapi.
  • Anamnese med en annen malignitet bortsett fra kurativt behandlede lavstadiumsvulster med en histologi som kan skilles fra livmorhalskrefttypen
  • Deltakelse i en studie med et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før påmelding til denne studien
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vvax001 terapeutisk kreftvaksine
Pasientene vil få tre påfølgende doser av Vvax001, med et intervall på 3 uker
Biologisk: Vvax001 terapeutisk kreftvaksine
Vvax001 er en vaksine som består av en replikasjonsinkompetent Semliki Forest Virus (SFV) vektor som koder for HPV-avledede tumorantigener. Pasientene vil få tre påfølgende doser, med et intervall på 3 uker.
Andre navn:
  • rSFVeE6,7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: Dag 28-31 og dag 49-52 etter første administrasjon av Vvax001
For å vurdere den immunologiske aktiviteten til Vvax001 ved å overvåke HPV-16 E6,7-spesifikke T-celle immunresponser
Dag 28-31 og dag 49-52 etter første administrasjon av Vvax001

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 49-52 dager etter første administrasjon av Vvax001
For å overvåke bivirkninger/uønskede hendelser knyttet til intramuskulær administrering av Vvax001. Toksisitet vil bli gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
opptil 49-52 dager etter første administrasjon av Vvax001

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society
ViciniVax B.V

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R Yigit, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vvax001-UMCG-01
  • 2015-004979-74 (EudraCT-nummer)
  • NL56680.000.16 (Annen identifikator: CCMO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere