Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vvax001 rák elleni vakcina (pre) rosszindulatú méhnyak elváltozásokban

2018. május 2. frissítette: Refika Yigit, University Medical Center Groningen

A Vvax001, a Semliki Forest vírus alapú terápiás rák elleni vakcina immunmoduláló hatásai és biztonsága olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében (pre) rosszindulatú méhnyak-elváltozások szerepelnek.

A Vvax001 immunmoduláló hatásai és biztonsága; Különböző dózisokat vizsgálnak meg olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében (pre) rosszindulatú méhnyak elváltozás szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Vvax001 egy terápiás rák elleni vakcina, amely egy replikációra inkompetens Semliki Forest Virus (SFV) vektorból áll, amely HPV-eredetű tumorantigéneket kódol. A betegek három egymást követő adagot kapnak, 3 hetes intervallummal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CIN II és III OR méhnyakrák anamnézisében
  • Minimum 12 héttel a kezelés befejezése után
  • 18 éves és idősebb
  • Kiindulási laboratóriumi leletek; megfelelő máj-, vese- és csontvelőfunkció, HIV- és HBV-negatív
  • A fogamzóképes korú betegeknek szérum terhességi teszttel negatív eredményt kell adniuk, és bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat teljes kezelési és követési időszaka alatt.
  • Írásos beleegyezés a helyi irányelvek szerint

Kizárási kritériumok:

  • HPV elleni immunterápiás szerekkel végzett előzetes kezelés
  • A kórelőzményben szereplő autoimmun betegség vagy más szisztémás interkurrens betegség, amely befolyásolhatja a beteg immunkompetenciáját, vagy nagy dózisú immunszuppresszív terápia jelenlegi vagy korábbi alkalmazása (4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt).
  • Második rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyítólag kezelt, alacsony stádiumú daganatokat, amelyek szövettani összetétele megkülönböztethető a méhnyakrák típusától
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszerrel végzett vizsgálatban a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vvax001 terápiás rák elleni vakcina
A betegek három egymást követő Vvax001 adagot kapnak, 3 hetes intervallummal
Biológiai: Vvax001 terápiás rák elleni vakcina
A Vvax001 egy replikációra inkompetens Semliki Forest Virus (SFV) vektorból álló vakcina, amely HPV-eredetű tumorantigéneket kódol. A betegek három egymást követő adagot kapnak, 3 hetes intervallummal.
Más nevek:
  • rSFVEE6,7

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás
Időkeret: 28-31. és 49-52. nap a Vvax001 első beadása után
A Vvax001 immunológiai aktivitásának felmérése a HPV-16 E6,7-specifikus T-sejtes immunválasz monitorozásával
28-31. és 49-52. nap a Vvax001 első beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: a Vvax001 első beadását követő 49-52 napig
A Vvax001 intramuszkuláris beadásával kapcsolatos mellékhatások/mellékhatások monitorozása. A toxicitás osztályozása az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint történik.
a Vvax001 első beadását követő 49-52 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

Dutch Cancer Society
ViciniVax B.V

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R Yigit, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vvax001-UMCG-01
  • 2015-004979-74 (EudraCT szám)
  • NL56680.000.16 (Egyéb azonosító: CCMO)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel