带塑料袋的袋鼠妈妈护理（试用 2A 和 2B）
2018年6月14日 更新者：Colm Travers、University of Alabama at Birmingham
用塑料袋袋鼠妈妈护理预防早产儿新生儿体温过低的随机试验（试验 2A 和 2B）
本研究的目的是确定袋鼠妈妈护理 (KMC) 尽可能连续地与塑料袋的使用结合常规世界卫生组织 (WHO) 体温调节护理是否会降低中度 (32- 36° C) 或严重 (<32.0°
C) 与 KMC 相比，≥ 37 0/7 周胎龄 (GA) 的足月婴儿体温过低，并尽可能持续进行 WHO 常规体温调节护理。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究的目的是确定袋鼠妈妈护理 (KMC) 是否尽可能连续地与塑料袋的使用结合世界卫生组织 (WHO) 的常规体温调节护理（温暖的产房、产后立即干燥）分娩、早期和纯母乳喂养、推迟洗澡和称重以及适当捆绑）可降低中度体温过低 (32-36° C) 或重度体温过低 (<32.0°
C) 与 KMC 相比，≥ 37 0/7 周胎龄 (GA) 的足月儿尽可能连续地进行常规 WHO 体温调节护理，如实践中那样。
研究人员提议进行两项试验，一项针对 32-36 6/7 周婴儿，另一项针对胎龄≥37 周的婴儿（本试验）。
本次足月儿试验将探讨 KMC 与塑料袋联合使用在降低早产儿体温过低方面的有效性。
拟议的试验将确定带塑料袋的 KMC 是否可以防止在资源有限的医疗环境中出生的新生儿体温过低，据报道这些新生儿体温过低的风险很高。
任何降低新生儿期发病率的干预措施都有可能影响新生儿期以后的健康，而成本效益高且易于使用的干预措施更有可能在发展中国家实施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
423
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lusaka、赞比亚
- University Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 估计胎龄≥37 0/7 周
- 在医院分娩
排除标准：
- 腹壁缺损或脊髓脊膜膨出
- 主要先天异常
- 起泡性皮肤病
- 继发于心血管和肺部疾病的临床不稳定的母亲
- 出生后超过 10 分钟需要呼吸支持的婴儿
- 需要入住新生儿重症监护病房的婴儿
- 剖腹产
- 如果最后一个分娩婴儿未在第一个婴儿出生后 10 分钟内出生，则为多胎妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：KMC 和 WHO 协议（0-1 小时）
尽可能连续地将袋鼠妈妈护理 (KMC) 与常规世界卫生组织 (WHO) 体温调节护理（温暖的产房、产后立即干燥、早期和纯母乳喂养、推迟洗澡和称重以及适当捆绑）相结合。
|
世卫组织体温调节护理——温暖的产房、产后立即擦干、早期和纯母乳喂养、推迟洗澡和称重以及适当捆绑。
|
|
有源比较器：KMC 和 WHO 协议（1-24 小时）
尽可能连续地将袋鼠妈妈护理 (KMC) 与常规世界卫生组织 (WHO) 体温调节护理（温暖的产房、产后立即干燥、早期和纯母乳喂养、推迟洗澡和称重以及适当捆绑）相结合。
|
WHO 体温调节护理——温暖的产房、产后立即干燥、早期专属
|
|
实验性的：KMC、WHO 协议和行李（0-1 小时）
尽可能连续地结合使用袋鼠妈妈护理 (KMC) 和使用塑料袋，结合世界卫生组织 (WHO) 的常规体温调节护理（温暖的产房、出生后立即干燥、早期和纯母乳喂养、推迟洗澡称重，适当捆绑。
|
此外，婴儿将被放在塑料袋中（透明聚乙烯非医用低成本 [每袋 3 美分] 线性低密度袋，尺寸为 10 × 8 × 24 英寸。
和 120 万厚），将覆盖婴儿的躯干和下肢。
|
|
实验性的：KMC、WHO 协议和袋子（1-24 小时
尽可能连续地结合使用袋鼠妈妈护理 (KMC) 和使用塑料袋，结合世界卫生组织 (WHO) 的常规体温调节护理（温暖的产房、出生后立即干燥、早期和纯母乳喂养、推迟洗澡称重，适当捆绑。
|
此外，婴儿将被放在一个塑料袋中（透明聚乙烯非医用低成本 [每袋 3 美分]
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出生后 1 小时出现中度或重度体温过低（2A 期）
大体时间：出生后1小时
|
适度 (32.0-35.9C)
或严重 (<32.0C)
出生后 1 小时体温过低（通过腋窝温度）
|
出生后1小时
|
|
24 小时或出院时出现中度或重度体温过低（2B 期）
大体时间：出生后1至24小时
|
适度 (32.0-35.9C)
或严重 (<32.0C)
24 小时体温过低或出院，以先发生者为准（通过腋窝温度）
|
出生后1至24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出生后 1 小时的任何体温过低（2A 阶段）
大体时间：出生后1小时
|
出生后 1 小时任何体温过低 (<36.5C)
|
出生后1小时
|
|
出生后 1 小时的任何体温过低（2B 阶段）
大体时间：1 至 24 小时或出院
|
24 小时或出院时出现任何体温过低 (<36.5C)，以先发生者为准
|
1 至 24 小时或出院
|
|
出生后 1 小时热疗（2A 期）
大体时间：出生后1小时
|
出生后 1 小时体温过高 (>38.0C)
|
出生后1小时
|
|
出生后 1 小时热疗（2B 期）
大体时间：1 至 24 小时或出院
|
24 小时或出院时体温过高 (>38.0C)，以先发生者为准
|
1 至 24 小时或出院
|
|
皮疹
大体时间：1 小时至 24 小时或出院，或以先到者为准
|
皮疹（1 小时和出院前）
|
1 小时至 24 小时或出院，或以先到者为准
|
|
新生儿重症监护病房入院
大体时间：1 小时至 24 小时或出院，或以先到者为准
|
新生儿重症监护病房入院（1 小时和出院前）
|
1 小时至 24 小时或出院，或以先到者为准
|
|
呼吸窘迫综合征
大体时间：1 小时至 24 小时或出院，或以先到者为准
|
呼吸窘迫综合征的诊断（1 小时和出院前）
|
1 小时至 24 小时或出院，或以先到者为准
|
|
败血症
大体时间：1 小时至 24 小时或出院，或以先到者为准
|
脓毒症诊断（1 小时和出院前）
|
1 小时至 24 小时或出院，或以先到者为准
|
|
低血压、低血糖或癫痫发作
大体时间：1 小时至 24 小时或出院，或以先到者为准
|
诊断以下任何一项；低血压、低血糖或癫痫发作（1 小时和出院前）
|
1 小时至 24 小时或出院，或以先到者为准
|
|
死亡
大体时间：1 小时至 24 小时或出院，或以先到者为准
|
死亡（1 小时和出院前）
|
1 小时至 24 小时或出院，或以先到者为准
|
|
产妇体温
大体时间：出生时、出生后 1 小时和每 4 小时一次，直到 24 小时或出院，以先到者为准
|
产妇体温（摄氏度）
|
出生时、出生后 1 小时和每 4 小时一次，直到 24 小时或出院，以先到者为准
|
|
KMC和塑料袋对婴儿体温的持续时间
大体时间：在第一个 1 小时内
|
KMC +/-塑料袋持续时间（分钟）与婴儿体温（摄氏度）的相关性分析
|
在第一个 1 小时内
|
|
KMC和塑料袋对婴儿体温的持续时间
大体时间：在前 24 小时或出院期间，或以先发生者为准]
|
KMC +/-塑料袋持续时间（分钟）与婴儿体温（摄氏度）的相关性分析
|
在前 24 小时或出院期间，或以先发生者为准]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月19日
初级完成 (实际的)
2017年8月12日
研究完成 (实际的)
2017年8月12日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月14日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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