Cuidado Mãe Canguru com saco plástico (ensaios 2A e 2B)
14 de junho de 2018 atualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Ensaios randomizados de método mãe canguru com saco plástico para prevenir a hipotermia neonatal em bebês prematuros (ensaio 2A e 2B)
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação do Método Mãe Canguru (CMC) o mais continuamente possível, juntamente com o uso de uma sacola plástica em combinação com os cuidados rotineiros de termorregulação da Organização Mundial da Saúde (OMS), reduz a incidência de moderada (32- 36° C) ou grave (<32,0°
C) hipotermia em recém-nascidos a termo ≥ 37 0/7 semanas de idade gestacional (IG) quando comparado ao CMC o mais continuamente possível juntamente com os cuidados de termorregulação de rotina da OMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação do Método Mãe Canguru (MCC) o mais continuamente possível com o uso de uma sacola plástica em combinação com os cuidados rotineiros de termorregulação da Organização Mundial da Saúde (OMS) (salas de parto aquecidas, secagem imediata após nascimento, amamentação precoce e exclusiva, adiamento do banho e pesagem e agasalho adequado) reduz a incidência de hipotermia moderada (32-36° C) ou grave (<32,0°
C) em recém-nascidos a termo ≥ 37 0/7 semanas de idade gestacional (IG) quando comparado ao CMC da forma mais contínua possível juntamente com os cuidados de termorregulação de rotina da OMS, conforme praticado.
Os investigadores estão propondo dois ensaios, um protocolo para bebês de 32-36 6/7 semanas e outro para bebês com idade gestacional ≥37 semanas (este).
Este estudo com bebês a termo abordará a eficácia do KMC em combinação com sacolas plásticas na diminuição da hipotermia em bebês prematuros.
O estudo proposto determinará se o KMC com sacolas plásticas previne a hipotermia em recém-nascidos nascidos em um ambiente de saúde com recursos limitados, onde foi relatado um alto risco de hipotermia.
Qualquer intervenção que diminua a morbidade durante o período neonatal tem o potencial de impactar a saúde além do período neonatal, e uma que seja altamente econômica e fácil de usar tem maior probabilidade de ser implementada no mundo em desenvolvimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
423
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional estimada ≥37 0/7 semanas
- Entrega no hospital
Critério de exclusão:
- Defeito da parede abdominal ou mielomeningocele
- Principais anomalias congênitas
- Distúrbio de pele com bolhas
- Mães clinicamente instáveis secundárias a condições cardiovasculares e pulmonares
- Lactentes que necessitam de suporte respiratório além de 10 minutos após o nascimento
- Lactente que requer internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
- Cesáriana
- Gestação múltipla se o último bebê não nascer dentro de 10 minutos a partir do momento do nascimento do primeiro bebê
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Protocolo KMC & WHO (0-1 hora)
A combinação do Método Mãe Canguru (CMC) da forma mais contínua possível com os cuidados rotineiros de termorregulação da Organização Mundial da Saúde (OMS) (salas de parto aquecidas, secagem imediata após o parto, amamentação precoce e exclusiva, adiamento do banho e da pesagem e agasalho adequado).
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Cuidados de termorregulação da OMS - salas de parto aquecidas, secagem imediata após o parto, amamentação precoce e exclusiva, adiamento do banho e pesagem e agasalho adequado.
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Comparador Ativo: Protocolo KMC e OMS (1-24 horas)
A combinação do Método Mãe Canguru (CMC) da forma mais contínua possível com os cuidados rotineiros de termorregulação da Organização Mundial da Saúde (OMS) (salas de parto aquecidas, secagem imediata após o parto, amamentação precoce e exclusiva, adiamento do banho e da pesagem e agasalho adequado).
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Cuidados de termorregulação da OMS - salas de parto aquecidas, secagem imediata após o parto, precoce e exclusiva
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Experimental: KMC, protocolo e saco da OMS (0-1 hora)
A combinação do Método Mãe Canguru (CMC) da forma mais contínua possível com o uso de saco plástico em combinação com os cuidados rotineiros de termorregulação da Organização Mundial da Saúde (OMS) (salas de parto aquecidas, secagem imediata após o parto, amamentação precoce e exclusiva, adiamento da banho e pesagem, e agasalhos apropriados.
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Além disso, os bebês serão colocados em um saco plástico (saco de polietileno transparente não médico de baixo custo [3 centavos por saco] linear de baixa densidade medindo 10 × 8 × 24 pol.
e 1,2 mil de espessura) que cobrirá o tronco e as extremidades inferiores do bebê.
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Experimental: KMC, protocolo e saco da OMS (1-24 horas
A combinação do Método Mãe Canguru (CMC) da forma mais contínua possível com o uso de saco plástico em combinação com os cuidados rotineiros de termorregulação da Organização Mundial da Saúde (OMS) (salas de parto aquecidas, secagem imediata após o parto, amamentação precoce e exclusiva, adiamento da banho e pesagem, e agasalhos apropriados.
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Além disso, os bebês serão colocados em um saco plástico (polietileno transparente não médico de baixo custo [3 centavos por saco]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotermia moderada ou grave 1 hora após o nascimento (Fase 2A)
Prazo: 1 hora após o nascimento
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Moderado (32,0-35,9C)
ou grave (<32,0C)
hipotermia 1 hora após o nascimento (via temperatura axilar)
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1 hora após o nascimento
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Hipotermia moderada ou grave em 24 horas ou alta (Fase 2B)
Prazo: 1 a 24 horas após o nascimento
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Moderado (32,0-35,9C)
ou grave (<32,0C)
hipotermia em 24 horas ou descarga, o que ocorrer primeiro (via temperatura axilar)
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1 a 24 horas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer hipotermia 1 hora após o nascimento (Fase 2A)
Prazo: 1 hora após o nascimento
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Qualquer hipotermia (<36,5C) 1 hora após o nascimento
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1 hora após o nascimento
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Qualquer hipotermia 1 hora após o nascimento (Fase 2B)
Prazo: 1 a 24 horas ou alta
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Qualquer hipotermia (<36,5C) em 24 horas ou alta, o que ocorrer primeiro
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1 a 24 horas ou alta
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Hipertermia 1 hora após o nascimento (Fase 2A)
Prazo: 1 hora após o nascimento
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Hipertermia (>38,0C) 1 hora após o nascimento
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1 hora após o nascimento
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Hipertermia 1 hora após o nascimento (Fase 2B)
Prazo: 1 a 24 horas ou alta
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Hipertermia (>38,0C) em 24 horas ou alta, o que ocorrer primeiro
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1 a 24 horas ou alta
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Erupção cutânea
Prazo: 1 hora a 24 horas ou alta, ou o que ocorrer primeiro
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Erupção cutânea (em 1 hora e antes da alta)
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1 hora a 24 horas ou alta, ou o que ocorrer primeiro
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 1 hora a 24 horas ou alta, ou o que ocorrer primeiro
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (em 1 hora e antes da alta)
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1 hora a 24 horas ou alta, ou o que ocorrer primeiro
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Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: 1 hora a 24 horas ou alta, ou o que ocorrer primeiro
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Diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório (em 1 hora e antes da alta)
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1 hora a 24 horas ou alta, ou o que ocorrer primeiro
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Sepse
Prazo: 1 hora a 24 horas ou alta, ou o que ocorrer primeiro
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Diagnóstico de sepse (em 1 hora e antes da alta)
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1 hora a 24 horas ou alta, ou o que ocorrer primeiro
|
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Hipotensão, hipoglicemia ou convulsão
Prazo: 1 hora a 24 horas ou alta, ou o que ocorrer primeiro
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Diagnóstico de qualquer um dos seguintes; hipotensão, hipoglicemia ou convulsão (em 1 hora e antes da alta)
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1 hora a 24 horas ou alta, ou o que ocorrer primeiro
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Morte
Prazo: 1 hora a 24 horas ou alta, ou o que ocorrer primeiro
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Morte (em 1 hora e antes da alta)
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1 hora a 24 horas ou alta, ou o que ocorrer primeiro
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Temperatura corporal materna
Prazo: Ao nascimento, em 1 hora e a cada quatro horas até 24 horas ou alta, o que ocorrer primeiro
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Temperatura corporal materna em Celsius
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Ao nascimento, em 1 hora e a cada quatro horas até 24 horas ou alta, o que ocorrer primeiro
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Duração do KMC e saco plástico à temperatura corporal do bebê
Prazo: Durante a primeira 1 hora
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Análise de correlação entre a duração do KMC +/- sacola plástica em minutos e a temperatura corporal do bebê em graus Celsius
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Durante a primeira 1 hora
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Duração do KMC e saco plástico à temperatura corporal do bebê
Prazo: Durante as primeiras 24 horas ou alta, ou o que ocorrer primeiro]
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Análise de correlação entre a duração do KMC +/- sacola plástica em minutos e a temperatura corporal do bebê em graus Celsius
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Durante as primeiras 24 horas ou alta, ou o que ocorrer primeiro]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F150807003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Protocolo KMC & WHO (0-1 hora)
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University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaRetiradoNascimento prematuro | Hipotermia, recém-nascidoZâmbia