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Känguru-Mutterpflege mit Plastiktüte (Versuche 2A & 2B)

14. Juni 2018 aktualisiert von: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Randomisierte Studien zur Känguru-Mutterpflege mit Plastiktüte zur Vorbeugung von neonataler Hypothermie bei Frühgeborenen (Studie 2A und 2B)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Kangaroo Mother Care (KMC) so kontinuierlich wie möglich zusammen mit der Verwendung einer Plastiktüte in Kombination mit routinemäßiger Thermoregulationspflege der Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Inzidenz von mittelschweren (32- 36° C) oder schwer (<32,0° C) Hypothermie bei termingerechten Säuglingen ≥ 37 0/7 Wochen Gestationsalter (GA) im Vergleich zu KMC so kontinuierlich wie möglich zusammen mit routinemäßiger WHO-Thermoregulationsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Kangaroo Mother Care (KMC) so kontinuierlich wie möglich zusammen mit der Verwendung einer Plastiktüte in Kombination mit einer routinemäßigen Thermoregulationspflege der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (warme Kreißsäle, sofortiges Trocknen nach Geburt, frühes und ausschließliches Stillen, Aufschieben des Badens und Wiegens sowie angemessene Bündelung) reduziert das Auftreten von mäßiger Unterkühlung (32-36 °C) oder schwerer (< 32,0 °C). C) bei termingeborenen Säuglingen ≥ 37 0/7 Wochen Gestationsalter (GA) im Vergleich zu KMC so kontinuierlich wie möglich zusammen mit routinemäßiger WHO-Thermoregulationsbehandlung, wie praktiziert. Die Forscher schlagen zwei Studien vor, ein Protokoll für Säuglinge im Alter von 32-36 6/7 Wochen und eines für Säuglinge mit einem Gestationsalter von ≥ 37 Wochen (dieser). Diese terminierte Säuglingsstudie befasst sich mit der Wirksamkeit von KMC in Kombination mit Plastiktüten zur Verringerung der Hypothermie bei Frühgeborenen. Die vorgeschlagene Studie wird bestimmen, ob KMC mit Plastikbeuteln Hypothermie bei Neugeborenen verhindert, die in einer Gesundheitseinrichtung mit begrenzten Ressourcen geboren wurden, wo ein hohes Hypothermierisiko gemeldet wurde. Jede Intervention, die die Morbidität während der Neugeborenenperiode verringert, hat das Potenzial, die Gesundheit über die Neugeborenenperiode hinaus zu beeinflussen, und eine, die äußerst kostengünstig und einfach anzuwenden ist, wird mit größerer Wahrscheinlichkeit in den Entwicklungsländern umgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätztes Gestationsalter ≥37 0/7 Wochen
  • Lieferung im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Bauchwanddefekt oder Myelomeningozele
  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Blasenbildung der Haut
  • Klinisch instabile Mütter infolge von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen
  • Säuglinge, die länger als 10 Minuten nach der Geburt eine Atemunterstützung benötigen
  • Säugling, der auf die neonatale Intensivstation aufgenommen werden muss
  • Kaiserschnitt
  • Mehrlingsschwangerschaft, wenn das letzte gebärende Kind nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt des ersten Kindes geboren wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KMC & WHO Protokoll (0-1 Stunde)
Die Kombination von Kangaroo Mother Care (KMC) so kontinuierlich wie möglich zusammen mit routinemäßiger Thermoregulationspflege der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (warme Kreißsäle, sofortiges Abtrocknen nach der Geburt, frühes und ausschließliches Stillen, Aufschub des Badens und Wiegens und entsprechende Bündelung.
Sonstiges: KMC & WHO Protokoll (0-1 Stunde)
WHO-Thermoregulationspflege – warme Kreißsäle, sofortiges Abtrocknen nach der Geburt, frühes und ausschließliches Stillen, Aufschieben des Badens und Wiegens sowie entsprechende Bündelung.
Aktiver Komparator: KMC & WHO-Protokoll (1-24 Stunden)
Die Kombination von Kangaroo Mother Care (KMC) so kontinuierlich wie möglich zusammen mit routinemäßiger Thermoregulationspflege der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (warme Kreißsäle, sofortiges Abtrocknen nach der Geburt, frühes und ausschließliches Stillen, Aufschub des Badens und Wiegens und entsprechende Bündelung.
Sonstiges: KMC & WHO-Protokoll (1-24 Stunden)
WHO-Thermoregulationspflege - warme Kreißsäle, sofortiges Abtrocknen nach der Geburt, früh und exklusiv
Experimental: KMC, WHO-Protokoll & Tasche (0-1 Stunde)
Die Kombination von Kangaroo Mother Care (KMC) möglichst kontinuierlich zusammen mit der Verwendung einer Plastiktüte in Kombination mit routinemäßiger Thermoregulationspflege der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (warme Kreißsäle, sofortiges Abtrocknen nach der Geburt, frühes und ausschließliches Stillen, Aufschub von Baden und Wiegen sowie entsprechende Bündelung.
Sonstiges: KMC, WHO-Protokoll & Tasche (0-1 Stunde)
Darüber hinaus werden Säuglinge in einen Plastikbeutel gelegt (klarer Polyethylenbeutel, nicht medizinisch, kostengünstig [3 Cent pro Beutel], linearer Beutel mit geringer Dichte mit den Maßen 10 × 8 × 24 Zoll. und 1,2 mil dick), die den Oberkörper und die unteren Extremitäten des Säuglings bedecken.
Experimental: KMC, WHO-Protokoll & Tasche (1-24 Std
Die Kombination von Kangaroo Mother Care (KMC) möglichst kontinuierlich zusammen mit der Verwendung einer Plastiktüte in Kombination mit routinemäßiger Thermoregulationspflege der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (warme Kreißsäle, sofortiges Abtrocknen nach der Geburt, frühes und ausschließliches Stillen, Aufschub von Baden und Wiegen sowie entsprechende Bündelung.
Sonstiges: KMC, WHO-Protokoll & Tasche (1-24 Stunden)
Darüber hinaus werden Säuglinge in eine Plastiktüte gesteckt (durchsichtiges Polyethylen, nicht medizinisch, kostengünstig [3 Cent pro Tüte]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mäßige oder schwere Hypothermie 1 Stunde nach der Geburt (Phase 2A)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
Moderat (32,0-35,9 °C) oder schwer (<32.0C) Hypothermie 1 Stunde nach der Geburt (über Achseltemperatur)
1 Stunde nach der Geburt
Moderate oder schwere Hypothermie nach 24 Stunden oder Entlassung (Phase 2B)
Zeitfenster: 1 bis 24 Stunden nach der Geburt
Moderat (32,0-35,9 °C) oder schwer (<32.0C) Hypothermie nach 24 Stunden oder Entladung, je nachdem, was zuerst eintritt (über Achseltemperatur)
1 bis 24 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede Unterkühlung 1 Stunde nach der Geburt (Phase 2A)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
Jede Unterkühlung (<36,5 °C) 1 Stunde nach der Geburt
1 Stunde nach der Geburt
Jede Unterkühlung 1 Stunde nach der Geburt (Phase 2B)
Zeitfenster: 1 bis 24 Stunden oder Entlassung
Jegliche Hypothermie (<36,5 °C) nach 24 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
1 bis 24 Stunden oder Entlassung
Hyperthermie 1 Stunde nach der Geburt (Phase 2A)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
Hyperthermie (> 38,0 ° C) 1 Stunde nach der Geburt
1 Stunde nach der Geburt
Hyperthermie 1 Stunde nach der Geburt (Phase 2B)
Zeitfenster: 1 bis 24 Stunden oder Entlassung
Hyperthermie (>38,0 °C) nach 24 Stunden oder Entladung, je nachdem, was zuerst eintritt
1 bis 24 Stunden oder Entlassung
Hautausschlag
Zeitfenster: 1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
Hautausschlag (1 Stunde und vor der Entlassung)
1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (nach 1 Stunde und vor der Entlassung)
1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
Diagnose des Atemnotsyndroms (nach 1 Stunde und vor der Entlassung)
1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
Sepsis
Zeitfenster: 1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
Diagnose einer Sepsis (nach 1 Stunde und vor der Entlassung)
1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
Hypotonie, Hypoglykämie oder Krampfanfälle
Zeitfenster: 1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
Diagnose eines der folgenden; Hypotonie, Hypoglykämie oder Krampfanfälle (nach 1 Stunde und vor der Entlassung)
1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
Tod
Zeitfenster: 1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
Tod (nach 1 Stunde und vor der Entlassung)
1 Stunde bis 24 Stunden oder Entlassung, oder was zuerst eintritt
Körpertemperatur der Mutter
Zeitfenster: Bei der Geburt, um 1 Stunde und alle vier Stunden bis 24 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Körpertemperatur der Mutter in Celsius
Bei der Geburt, um 1 Stunde und alle vier Stunden bis 24 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer von KMC und Plastiktüte bis zur Körpertemperatur des Säuglings
Zeitfenster: Während der ersten 1 Stunde
Korrelationsanalyse zwischen der Dauer von KMC +/- Plastiktüte in Minuten und der Körpertemperatur des Säuglings in Celsius
Während der ersten 1 Stunde
Dauer von KMC und Plastiktüte bis zur Körpertemperatur des Säuglings
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden oder der Entlassung, oder was zuerst eintritt]
Korrelationsanalyse zwischen der Dauer von KMC +/- Plastiktüte in Minuten und der Körpertemperatur des Säuglings in Celsius
Während der ersten 24 Stunden oder der Entlassung, oder was zuerst eintritt]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F150807003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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