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ビニール袋付きカンガルーマザーケア(トライアル2A&2B)

2018年6月14日 更新者:Colm Travers、University of Alabama at Birmingham

早産児の新生児低体温症を予防するためのビニール袋によるカンガルーマザーケアの無作為化試験 (試験 2A および 2B)

この研究の目的は、カンガルー マザー ケア (KMC) とビニール袋の使用を可能な限り継続的に組み合わせ、定期的な世界保健機関 (WHO) の体温調節ケアと組み合わせて、中等度 (32- 36° C) または重度 (<32.0°) C) 在胎週数 (GA) ≧ 37 0/7 週の正期産児の低体温症。KMC と比較した場合、ルーチンの WHO 体温調節ケアと合わせて可能な限り継続的に行う。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、カンガルー マザー ケア (KMC) とビニール袋の使用を可能な限り継続的に組み合わせて、定期的な世界保健機関 (WHO) の体温調節ケア (暖かい分娩室、産後すぐに乾燥させる) と組み合わせて使用​​するかどうかを判断することです。出産、早期の完全母乳育児、入浴と体重測定の延期、および適切なバンドリング)は、中等度の低体温(32〜36°C)または重度の低体温(<32.0°C)の発生率を低下させます C) 妊娠週数 (GA) が 37 週 0/7 週以上の正期産児で、KMC と比較して、実践されているように、日常的な WHO 体温調節ケアと可能な限り継続的に併用する。 研究者は 2 つの試験を提案しています。1 つのプロトコルは 32 ~ 36 週 6/7 週の乳児用で、もう 1 つは在胎週数が 37 週以上の乳児用です (この 1 つ)。 この期間の乳児試験では、早産児の低体温症の減少におけるビニール袋と組み合わせた KMC の有効性に取り組みます。 提案された試験では、ビニール袋を使用した KMC が、低体温症のリスクが高いと報告されているリソースが限られた医療環境で生まれた新生児の低体温症を防ぐかどうかを判断します。 新生児期の罹患率を低下させる介入は、新生児期以降の健康に影響を与える可能性があり、費用対効果が高く使いやすい介入は発展途上国で実施される可能性が高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

423

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lusaka、ザンビア
        • University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 推定在胎週数 ≥37 0/7 週
  • 病院での分娩

除外基準:

  • 腹壁欠損または骨髄髄膜瘤
  • 主な先天異常
  • 水疱性皮膚疾患
  • 心血管および肺の状態に続発する臨床的に不安定な母親
  • 生後10分を超えて呼吸補助が必要な乳児
  • 新生児集中治療室への入院が必要な乳児
  • 帝王切開
  • 最初の赤ちゃんの誕生から 10 分以内に最後の出産の赤ちゃんが生まれない場合の多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:KMC & WHO プロトコル (0-1 時間)
カンガルー マザー ケア (KMC) と、定期的な世界保健機関 (WHO) の体温調節ケア (暖かい分娩室、出産直後の体の乾燥、早期の完全母乳育児、入浴と体重測定の延期、および適切なバンドル) を可能な限り継続的に組み合わせます。
WHO 体温調節ケア - 暖かい分娩室、出産直後の乾燥、早期の完全母乳育児、入浴と体重測定の延期、適切な結束。
アクティブコンパレータ:KMC & WHO プロトコル (1 ~ 24 時間)
カンガルー マザー ケア (KMC) と、定期的な世界保健機関 (WHO) の体温調節ケア (暖かい分娩室、出産直後の体の乾燥、早期の完全母乳育児、入浴と体重測定の延期、および適切なバンドル) を可能な限り継続的に組み合わせます。
WHO体温調節ケア - 暖かい分娩室、出産後の即時乾燥、早期および排他的
実験的:KMC、WHO プロトコル & バッグ (0 ~ 1 時間)
カンガルー マザー ケア (KMC) とビニール袋の使用を可能な限り継続的に組み合わせ、世界保健機関 (WHO) の定期的な体温調節ケア (暖かい分娩室、出産直後の体の乾燥、早期の完全母乳育児、出産の延期) と組み合わせます。入浴と体重測定、および適切なバンドリング。
さらに、乳児はビニール袋(透明なポリエチレン製の非医療用低コスト [1 袋あたり 3 セント] の線形低密度袋で、寸法は 10 × 8 × 24 インチです。 厚さ 1.2 ミル) で、乳児の胴体と下肢をカバーします。
実験的:KMC、WHO プロトコル & バッグ (1 ~ 24 時間)
カンガルー マザー ケア (KMC) とビニール袋の使用を可能な限り継続的に組み合わせ、世界保健機関 (WHO) の定期的な体温調節ケア (暖かい分娩室、出産直後の体の乾燥、早期の完全母乳育児、出産の延期) と組み合わせます。入浴と体重測定、および適切なバンドリング。
さらに、乳児はビニール袋(透明なポリエチレンの非医療用の低コスト[1袋3セント])に入れられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後1時間での中等度または重度の低体温(フェーズ2A)
時間枠:生後1時間
中程度 (32.0-35.9C) または重度 (<32.0C) 生後1時間の低体温(腋窩温による)
生後1時間
24時間または退院時の中等度または重度の低体温(フェーズ2B)
時間枠:生後1~24時間
中程度 (32.0-35.9C) または重度 (<32.0C) 24時間での低体温または退院のどちらか早い方(腋窩体温による)
生後1~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後1時間での低体温(フェーズ2A)
時間枠:生後1時間
生後1時間での低体温(<36.5C)
生後1時間
生後1時間での低体温(フェーズ2B)
時間枠:1 ~ 24 時間または放電
24時間または退院のいずれか早い方での低体温(<36.5C)
1 ~ 24 時間または放電
生後1時間の高体温(フェーズ2A)
時間枠:生後1時間
生後1時間での高熱(>38.0C)
生後1時間
生後1時間の高体温(フェーズ2B)
時間枠:1 ~ 24 時間または放電
24時間後または退院時の高体温(>38.0C)のいずれか早い方
1 ~ 24 時間または放電
皮膚発疹
時間枠:1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
皮膚の発疹(1時間と退院前)
1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
新生児集中治療室への入院
時間枠:1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
新生児集中治療室への入室(退院1時間前)
1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
呼吸窮迫症候群
時間枠:1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
呼吸窮迫症候群の診断(退院1時間前)
1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
敗血症
時間枠:1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
敗血症の診断(退院1時間前)
1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
低血圧、低血糖または発作
時間枠:1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
次のいずれかの診断;低血圧、低血糖または発作(退院1時間前)
1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
時間枠:1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
死亡(退院1時間前)
1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
母体の体温
時間枠:出生時、1 時間後、および 24 時間または退院までのいずれか早い方まで 4 時間ごと
母親の体温(摂氏)
出生時、1 時間後、および 24 時間または退院までのいずれか早い方まで 4 時間ごと
KMC とビニール袋から乳児の体温までの持続時間
時間枠:最初の1時間
KMC +/- ビニール袋の使用時間 (分) と乳児の体温 (摂氏) との相関分析
最初の1時間
KMC とビニール袋から乳児の体温までの持続時間
時間枠:最初の 24 時間または退院時、またはいずれか早い方]
KMC +/- ビニール袋の使用時間 (分) と乳児の体温 (摂氏) との相関分析
最初の 24 時間または退院時、またはいずれか早い方]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月19日

一次修了 (実際)

2017年8月12日

研究の完了 (実際)

2017年8月12日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月14日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

KMC & WHO プロトコル (0-1 時間)の臨床試験

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