Kenguru anyaápolás műanyag zacskóval (2A és 2B próba)
2018. június 14. frissítette: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Véletlenszerű kísérletek a kenguru anyák gondozásáról műanyag zacskóval a koraszülöttek újszülöttkori hipotermiájának megelőzésére (2A és 2B kísérlet)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a Kenguru Anyagondozás (KMC) lehető legfolyamatosabb kombinációja a műanyag zacskó használatával és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) rutinszerű hőszabályozási ellátásával csökkenti-e a mérsékelt (32- 36°C) vagy súlyos (<32,0°).
C) hipotermia 37 0/7 hetes terhességi korú ≥ csecsemőknél a KMC-hez képest a lehető legfolyamatosabb, rutin WHO hőszabályozási ellátás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Kenguru Anyagondozás (KMC) lehető legfolyamatosabb kombinációja nejlonzacskó használatával kombinálva az Egészségügyi Világszervezet (WHO) rutin hőszabályozási ellátásával (meleg szülőszobák, azonnali szárítás szülés, korai és kizárólagos szoptatás, a fürdés és a mérlegelés elhalasztása, valamint a megfelelő kötegelés) csökkenti a mérsékelt (32-36°C) vagy súlyos (<32,0°) hipotermia előfordulását
C) 37 0/7 hetes gesztációs korú ≥ 0/7 hetes korú csecsemőknél a KMC-vel összehasonlítva a lehető legfolyamatosan, a WHO rutinszerű hőszabályozási ellátásával együtt, a gyakorlat szerint.
A kutatók két vizsgálatot javasolnak, egy protokollt a 32-36 6/7 hetes csecsemők számára, egyet pedig a 37 hetes gesztációs kor feletti csecsemők számára (ezt).
Ez a csecsemőpróba a KMC és a műanyag zacskók kombinációjának hatékonyságával foglalkozik a koraszülöttek hipotermiájának csökkentésében.
A javasolt vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a műanyag zacskókkal ellátott KMC megakadályozza-e a hipotermiát olyan újszülötteknél, akik olyan korlátozott erőforrásokkal rendelkező egészségügyi környezetben születtek, ahol a hipotermia magas kockázatáról számoltak be.
Bármely beavatkozás, amely csökkenti a megbetegedést az újszülöttkori időszakban, hatással lehet az egészségre az újszülöttkori időszakon túl is, és a rendkívül költséghatékony és könnyen használható beavatkozást nagyobb valószínűséggel hajtják végre a fejlődő világban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
423
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Becsült terhességi kor ≥37 0/7 hét
- Szállítás a kórházban
Kizárási kritériumok:
- A hasfal defektusa vagy myelomeningocele
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Hólyagos bőrbetegség
- Klinikailag instabil anyák szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek következtében
- Légzéstámogatást igénylő csecsemők a születés után 10 percen túl
- Újszülött intenzív osztályra szoruló csecsemő
- Császármetszés
- Többszörös terhesség, ha az utolsó csecsemő nem születik meg az első csecsemő születésétől számított 10 percen belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: KMC és WHO protokoll (0-1 óra)
A Kenguru Anyagondozás (KMC) minél folyamatosabb kombinációja az Egészségügyi Világszervezet (WHO) rutinszerű hőszabályozási ellátásával (meleg szülőszobák, azonnali szárítás a születés után, korai és kizárólagos szoptatás, fürdés és mérlegelés elhalasztása, megfelelő kötegelés).
|
WHO hőszabályozási ellátás - meleg szülőszobák, azonnali szárítás a születés után, korai és kizárólagos szoptatás, fürdés és mérlegelés elhalasztása, megfelelő kötegelés.
|
|
Aktív összehasonlító: KMC és WHO protokoll (1-24 óra)
A Kenguru Anyagondozás (KMC) minél folyamatosabb kombinációja az Egészségügyi Világszervezet (WHO) rutinszerű hőszabályozási ellátásával (meleg szülőszobák, azonnali szárítás a születés után, korai és kizárólagos szoptatás, fürdés és mérlegelés elhalasztása, megfelelő kötegelés).
|
WHO termoregulációs ellátás - meleg szülőszobák, születés után azonnali szárítás, korai és exkluzív
|
|
Kísérleti: KMC, WHO protokoll és táska (0-1 óra)
A Kenguru Anyagondozás (KMC) lehető legfolyamatosabb kombinálása műanyag zacskó használatával kombinálva az Egészségügyi Világszervezet (WHO) rutinszerű hőszabályozási ellátásával (meleg szülőszobák, azonnali szárítás a születés után, korai és kizárólagos szoptatás, szoptatás elhalasztása). fürdés és mérlegelés, valamint megfelelő kötegelés.
|
Ezenkívül a csecsemőket műanyag zacskóba helyezik (átlátszó polietilén, nem orvosi célú, olcsó [zsákonként 3 cent] lineáris, kis sűrűségű zacskó, 10 × 8 × 24 hüvelyk méretű.
és 1,2 mil vastag), amely lefedi a csecsemő törzsét és alsó végtagjait.
|
|
Kísérleti: KMC, WHO protokoll és táska (1-24 óra
A Kenguru Anyagondozás (KMC) lehető legfolyamatosabb kombinálása műanyag zacskó használatával kombinálva az Egészségügyi Világszervezet (WHO) rutinszerű hőszabályozási ellátásával (meleg szülőszobák, azonnali szárítás a születés után, korai és kizárólagos szoptatás, szoptatás elhalasztása). fürdés és mérlegelés, valamint megfelelő kötegelés.
|
Ezenkívül a csecsemőket műanyag zacskóba helyezik (átlátszó polietilén, nem orvosi, olcsó [zsákonként 3 cent]
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepes vagy súlyos hipotermia a születés után 1 órával (2A fázis)
Időkeret: 1 órával a születés után
|
Mérsékelt (32,0-35,9 C)
vagy súlyos (<32,0 C)
hipotermia a születés után 1 órával (a hónalj hőmérsékletén keresztül)
|
1 órával a születés után
|
|
Mérsékelt vagy súlyos hipotermia 24 órán belül vagy elbocsátás (2B fázis)
Időkeret: 1-24 órával a születés után
|
Mérsékelt (32,0-35,9 C)
vagy súlyos (<32,0 C)
hipotermia 24 órán belül vagy váladékozás, amelyik előbb bekövetkezik (a hónalj hőmérsékletén keresztül)
|
1-24 órával a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen hipotermia a születés után 1 órával (2A fázis)
Időkeret: 1 órával a születés után
|
Bármilyen hipotermia (<36,5 C) a születés után 1 órával
|
1 órával a születés után
|
|
Bármilyen hipotermia a születés után 1 órával (2B fázis)
Időkeret: 1-24 óra vagy kisütés
|
Bármilyen hipotermia (<36,5 C) 24 órán belül vagy váladékozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
1-24 óra vagy kisütés
|
|
Hipertermia a születés után 1 órával (2A fázis)
Időkeret: 1 órával a születés után
|
Hipertermia (>38,0 C) 1 órával a születés után
|
1 órával a születés után
|
|
Hipertermia a születés után 1 órával (2B fázis)
Időkeret: 1-24 óra vagy kisütés
|
Hipertermia (>38,0 C) 24 órán belül vagy váladékozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
1-24 óra vagy kisütés
|
|
Bőrkiütés
Időkeret: 1 óra és 24 óra között, vagy kiürítés, vagy amelyik előbb bekövetkezik
|
Bőrkiütés (1 órával és az elbocsátás előtt)
|
1 óra és 24 óra között, vagy kiürítés, vagy amelyik előbb bekövetkezik
|
|
Újszülött Intenzív Osztály felvétele
Időkeret: 1 óra és 24 óra között, vagy kiürítés, vagy amelyik előbb bekövetkezik
|
Felvétel újszülött intenzív osztályra (1 órával és a hazabocsátás előtt)
|
1 óra és 24 óra között, vagy kiürítés, vagy amelyik előbb bekövetkezik
|
|
Légzési distress szindróma
Időkeret: 1 óra és 24 óra között, vagy kiürítés, vagy amelyik előbb bekövetkezik
|
Légúti distressz szindróma diagnózisa (1 órával és a kibocsátás előtt)
|
1 óra és 24 óra között, vagy kiürítés, vagy amelyik előbb bekövetkezik
|
|
Vérmérgezés
Időkeret: 1 óra és 24 óra között, vagy kiürítés, vagy amelyik előbb bekövetkezik
|
Szepszis diagnózisa (1 órával és a kibocsátás előtt)
|
1 óra és 24 óra között, vagy kiürítés, vagy amelyik előbb bekövetkezik
|
|
Hipotenzió, hipoglikémia vagy görcsrohamok
Időkeret: 1 óra és 24 óra között, vagy kiürítés, vagy amelyik előbb bekövetkezik
|
A következők bármelyikének diagnosztizálása; hipotenzió, hipoglikémia vagy görcsroham (1 órával és a hazabocsátás előtt)
|
1 óra és 24 óra között, vagy kiürítés, vagy amelyik előbb bekövetkezik
|
|
Halál
Időkeret: 1 óra és 24 óra között, vagy kiürítés, vagy amelyik előbb bekövetkezik
|
Elhalálozás (1 órával és a kibocsátás előtt)
|
1 óra és 24 óra között, vagy kiürítés, vagy amelyik előbb bekövetkezik
|
|
Anyai testhőmérséklet
Időkeret: Születéskor 1 óránként és négy óránként 24 óráig vagy elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az anya testhőmérséklete Celsius fokban
|
Születéskor 1 óránként és négy óránként 24 óráig vagy elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A KMC és a műanyag zacskó időtartama a csecsemő testhőmérsékletéhez képest
Időkeret: Az első 1 óra alatt
|
Korrelációs elemzés a KMC +/- műanyag zacskó időtartama percben és a csecsemő testhőmérséklete között Celsius fokban
|
Az első 1 óra alatt
|
|
A KMC és a műanyag zacskó időtartama a csecsemő testhőmérsékletéhez képest
Időkeret: Az első 24 órában vagy az elbocsátás során, vagy amelyik előbb bekövetkezik]
|
Korrelációs elemzés a KMC +/- műanyag zacskó időtartama percben és a csecsemő testhőmérséklete között Celsius fokban
|
Az első 24 órában vagy az elbocsátás során, vagy amelyik előbb bekövetkezik]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F150807003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a KMC és WHO protokoll (0-1 óra)
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaVisszavont
-
University of WashingtonBayerMegszűntNon-Hodgkin limfóma | Ismétlődő diffúz nagy B-sejtes limfóma | Tűzálló diffúz nagy B-sejtes limfóma | Ismétlődő follikuláris limfóma | 3b fokozatú follikuláris limfómaEgyesült Államok